近日，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院喬友林教授團(tuán)隊(duì)、廈門大學(xué)夏寧邵教授團(tuán)隊(duì)研究發(fā)現(xiàn)，首個(gè)國產(chǎn)HPV疫苗“馨可寧”在免疫后5．5年內(nèi)對HPV 16／18型相關(guān)病變終點(diǎn)的保護(hù)率高達(dá)100％，并可誘導(dǎo)持續(xù)5．5年的高水平抗體。該研究成果于8月26日在線發(fā)表在國際頂級學(xué)術(shù)刊物《柳葉刀·傳染病》上。

自2019年12月30日獲批上市以來，由廈門大學(xué)與萬泰生物聯(lián)合研制的首個(gè)國產(chǎn)HPV疫苗（俗稱“宮頸癌疫苗”）“馨可寧”在兩年多的時(shí)間里，憑借“質(zhì)優(yōu)價(jià)宜”的特點(diǎn)惠及我國廣大女性。二十年來，研究團(tuán)隊(duì)對此開展了細(xì)致的研究，取得了一系列重要科研進(jìn)展。

安全長效：截至5．5年，保護(hù)率100％

在此項(xiàng)《柳葉刀·傳染病》的研究中，研究團(tuán)隊(duì)對7372名18－45歲健康志愿者（試驗(yàn)組3689人接種”馨可寧”、對照組3683人接種對照疫苗戊肝疫苗益可寧®）進(jìn)行了為期5．5年的隨訪。

該研究結(jié)果證實(shí)”馨可寧”具有優(yōu)異的有效性以及良好的安全性、免疫原性和免疫持久性。該研究獲得了國家自然科學(xué)基金、國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、福建省衛(wèi)生教育聯(lián)合攻關(guān)計(jì)劃、福建省自然科學(xué)基金、中央高校研發(fā)基金、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院創(chuàng)新單元以及廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司的資助。

年齡覆蓋范圍廣：9－45歲女性均可接種

在初次性行為之前及時(shí)接種HPV疫苗才能最有效發(fā)揮預(yù)防作用。因此，世界衛(wèi)生組織（WHO）建議將“9－14歲女性”作為HPV疫苗接種的主要目標(biāo)群體。

由于對未成年女孩不宜進(jìn)行婦科檢查，國內(nèi)外均采用免疫橋接的方式驗(yàn)證HPV疫苗對這一群體的有效性。

研究團(tuán)隊(duì)在江蘇省射陽縣開展9－17歲女性免疫橋接試驗(yàn)，共入組979名志愿者，并持續(xù)隨訪至首劑接種后30個(gè)月。結(jié)果表明，在首劑接種后30個(gè)月（符合方案集人群），接受3劑的9－17歲女孩的HPV 16／18型抗體水平（125．3 IU／mL和60．2 IU／mL）高于接受3劑的18－26歲女性（72．6 IU／mL和28．3 IU／mL），接受2劑的9－14歲女孩（73．2 IU／mL和24．9 IU／mL）與接受3劑的18－26歲女性相當(dāng)。

與其他已上市HPV疫苗采用真核表達(dá)體系不同，”馨可寧”采用獨(dú)創(chuàng)的大腸桿菌原核表達(dá)類病毒顆粒疫苗產(chǎn)業(yè)技術(shù)體系研發(fā)而成。研究團(tuán)隊(duì)在3689名18－45歲健康女性中開展”馨可寧”批間一致性研究，志愿者被隨機(jī)分配接種三個(gè)連續(xù)批次的疫苗。首劑接種后7個(gè)月和42個(gè)月抗體檢測數(shù)據(jù)顯示，三個(gè)批次疫苗均可誘導(dǎo)高水平且持久的HPV 16／18型抗體，符合等效性檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。該研究結(jié)果證實(shí)，廈門大學(xué)和萬泰生物獨(dú)創(chuàng)的大腸桿菌原核表達(dá)類病毒顆粒疫苗產(chǎn)業(yè)技術(shù)體系具有工藝穩(wěn)定、產(chǎn)品批間差異小的特點(diǎn)，進(jìn)一步確保”馨可寧”質(zhì)量優(yōu)異、可靠性高。（東南網(wǎng) 記者 劉瑋 通訊員 歐陽桂蓮）