12月8日，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急批準(zhǔn)騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）注冊申請。這是我國首個獲批的自主知識產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。
國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評審批，批準(zhǔn)上述兩個藥品聯(lián)合用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險因素的成人和青少年（12—17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17歲，體重≥40kg）適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。（總臺央視記者 余靜英）
（來源：央視新聞客戶端）
記者日前從國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組獲悉，我國已有自主研發(fā)的新冠藥物完成Ⅲ期臨床試驗，正申請附條件上市。另有多個藥物在國內(nèi)外開展Ⅲ期臨床試驗，當(dāng)前顯示出積極療效。 從恢復(fù)期患者血液分離得到的幾百個抗體中，篩選出2株活性高、互補(bǔ)性強(qiáng)的抗體——清華大學(xué)、深圳市第三人民醫(yī)院和騰盛博藥團(tuán)隊研發(fā)的新冠病毒抗體組合藥物BRII-196/BRII-198，近期已完成...
據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，2021年2月9日，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批通過珠海麗珠試劑股份有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法和成都博奧晶芯生物科技有限公司全自動核酸分析儀、新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（全集成碟式芯片法）。 截至202...
中新網(wǎng)2月23日電 據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，2月22日，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批通過3家企業(yè)3個新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品，包括2個膠體金法抗體檢測試劑、1個恒溫擴(kuò)增芯片法核酸檢測試劑，擴(kuò)大了新型冠狀病毒的檢測方法和手段，全力服務(wù)疫情防控需要。 國家藥監(jiān)局將根據(jù)疫情發(fā)展情況，繼續(xù)做好相應(yīng)產(chǎn)品應(yīng)急審批工作。 國家藥監(jiān)局網(wǎng)站截圖
據(jù)中央廣播電視總臺中國之聲《全國新聞聯(lián)播》報道，國家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，我國疫苗信息化追溯體系建設(shè)將在建立追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的基礎(chǔ)上，落實不同環(huán)節(jié)主體責(zé)任，從健全疫苗追溯系統(tǒng)、健全省級疾控機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)、建設(shè)疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺、建設(shè)疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)方面共同推進(jìn)。 國家藥監(jiān)局日前舉行《疫苗管理法》頒布法規(guī)解讀宣傳貫徹研討會，國家藥監(jiān)局信息中心...
人民網(wǎng)北京12月10日電 (朱江)據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，經(jīng)浙江省食品藥品檢驗研究院等檢驗，標(biāo)示為殊眼國際貿(mào)易(上海)有限公司等22家企業(yè)代理(生產(chǎn))的53批次化妝品不合格，上述不合格產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)違反了《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》《化妝品標(biāo)識管理規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。 國家藥品監(jiān)督管理局介紹，涉及的標(biāo)示代理(生產(chǎn))企業(yè)、不合格產(chǎn)品為：殊眼國際貿(mào)易(上...
