5條技術(shù)路線同步推進(jìn)，不為第一搶跑

為最大限度提升新冠病毒疫苗研發(fā)的成功率，中國(guó)布局了5條技術(shù)路線：滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗和減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗，同步推進(jìn)。

截至2020年12月31日，5條技術(shù)路線14個(gè)疫苗已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)，其中3條技術(shù)路線5個(gè)疫苗進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)，包括國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物的2個(gè)滅活疫苗、北京科興中維公司的滅活疫苗、軍事醫(yī)學(xué)研究院和康希諾公司聯(lián)合研發(fā)的腺病毒載體疫苗、中科院微生物所和智飛生物公司聯(lián)合研發(fā)的重組蛋白疫苗。還有一批處在臨床前階段的藥品正在加速推進(jìn)。

“這5條技術(shù)路線，不能簡(jiǎn)單說(shuō)哪條技術(shù)路線更好。”國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班工作組組長(zhǎng)鄭忠偉表示，評(píng)價(jià)一個(gè)疫苗，一定要綜合考慮其安全性、有效性、可及性、可負(fù)擔(dān)性。“比如說(shuō)，中國(guó)新冠滅活疫苗的研發(fā)，從毒種的選育、滅活工藝的確定，到大規(guī)模P3廠房的生物安全保障技術(shù)水平，以及疫苗的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面，都處于國(guó)際領(lǐng)先地位。”他說(shuō)。

“由于中國(guó)的新冠疫情控制得很好，在國(guó)內(nèi)不具備開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)的條件。”鄭忠偉介紹，中國(guó)疫苗研發(fā)單位在完成I期、II期臨床試驗(yàn)以后，采取國(guó)際合作的方式，與境外國(guó)家或者地區(qū)聯(lián)合開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)，“雖然我們開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)的時(shí)間比較早，但由于開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)的國(guó)家和地區(qū)并不是全球疫情最高發(fā)區(qū)域，因此獲得Ⅲ期臨床試驗(yàn)所需要的感染病例數(shù)的速度就不是最快的。”

國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物董事長(zhǎng)楊曉明表示，為了確保疫苗的安全性、有效性，他們嚴(yán)格按照科學(xué)流程和法律法規(guī)開(kāi)展各種試驗(yàn)研究。“沒(méi)有為了求快而省略任何一個(gè)步驟。”楊曉明說(shuō)，“我們是全球首支獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)的新冠滅活疫苗，但我們沒(méi)有刻意去爭(zhēng)‘全球首支獲批上市的新冠疫苗’的頭銜，雖然始終處于疫苗研發(fā)的全球第一方陣，但我們從來(lái)都沒(méi)有為爭(zhēng)奪第一搶跑和冒進(jìn)。”

串聯(lián)改并聯(lián)，攜手大會(huì)戰(zhàn)

通常研制一款疫苗從立項(xiàng)到上市需要8—10年時(shí)間。如今不到一年時(shí)間，中國(guó)就研制出新冠病毒疫苗并附條件上市，還要不減少程序、不降低標(biāo)準(zhǔn)、保證安全，這是怎么做到的？

據(jù)鄭忠偉介紹，過(guò)去常態(tài)下疫苗研發(fā)過(guò)程是“串聯(lián)”的，針對(duì)這次新冠肺炎疫情，所有參與單位采取了合理“并聯(lián)”，集中優(yōu)勢(shì)力量，不計(jì)成本進(jìn)行研發(fā)用品的備份；實(shí)驗(yàn)購(gòu)物機(jī)構(gòu)提前備好動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ?，第一時(shí)間為研發(fā)機(jī)構(gòu)提供保障；藥品檢驗(yàn)和評(píng)審機(jī)構(gòu)第一時(shí)間按照國(guó)家有關(guān)應(yīng)急的法律法規(guī)規(guī)定，參與到整個(gè)研發(fā)、檢驗(yàn)和審批的環(huán)節(jié)，把原來(lái)常態(tài)下“串聯(lián)”的工作模式，變成了“并聯(lián)”的工作模式。

“國(guó)家特別強(qiáng)調(diào)要求科研攻關(guān)單位不算經(jīng)濟(jì)收益賬，只算人民健康賬，而且給予了專項(xiàng)資金的保障。”鄭忠偉強(qiáng)調(diào)，“這也是舉國(guó)體制在應(yīng)急狀態(tài)下，在科研攻關(guān)上的一次有效實(shí)踐。”

“應(yīng)急研發(fā)過(guò)程中，我們有良好的基礎(chǔ)和強(qiáng)大的組織協(xié)調(diào)能力。”封多佳說(shuō)，疫苗行業(yè)經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展，在科技和人才積累上打下了扎實(shí)的基礎(chǔ)，有完備的工業(yè)體系建設(shè)。“因?yàn)橐呙缧枰a(chǎn)學(xué)研結(jié)合，中國(guó)有舉國(guó)體制的優(yōu)勢(shì)，組織協(xié)調(diào)能力強(qiáng)，企業(yè)和企業(yè)之間、企業(yè)和機(jī)構(gòu)之間、研究者之間，方方面面，大家都密切配合，所以疫苗不是單純的一家企業(yè)就能搞出來(lái)的，一定是大會(huì)戰(zhàn)，這是我們的優(yōu)勢(shì)。”他說(shuō)。

中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)、秘書(shū)長(zhǎng)梁曉峰在接受本報(bào)記者采訪時(shí)表示，這次疫苗研發(fā)，科技工作者連軸轉(zhuǎn)，周末假日都不休息，“感謝我國(guó)科學(xué)家、醫(yī)務(wù)工作者、疫苗生產(chǎn)的工作人員，正是由于他們的艱苦付出，才能這么快生產(chǎn)出新冠疫苗。希望大家尊重他們的勞動(dòng)。您的接種，就是對(duì)科學(xué)的尊重。”

每一劑新冠疫苗都有電子身份證

新冠疫苗從研發(fā)到上市，經(jīng)歷了一系列嚴(yán)格的程序。國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心首席審評(píng)員王濤介紹，臨床試驗(yàn)是藥物和疫苗研發(fā)必經(jīng)的一個(gè)階段，臨床試驗(yàn)按照時(shí)間順序分I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，Ⅲ期是最關(guān)鍵的臨床試驗(yàn)，通過(guò)大規(guī)模臨床試驗(yàn)獲取數(shù)據(jù)，確定疫苗能夠達(dá)到國(guó)家認(rèn)可的保護(hù)效力標(biāo)準(zhǔn)。還要完成商業(yè)規(guī)模的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，建立可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，證明擬上市的疫苗具有可接受的安全性、明確的有效性和質(zhì)量可控性。這些都達(dá)標(biāo)后，申請(qǐng)人提交上市申請(qǐng)，國(guó)家藥監(jiān)局第一時(shí)間完成技術(shù)審評(píng)，保障安全有效、質(zhì)量可控的疫苗盡快上市。

國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)陳時(shí)飛介紹，在生產(chǎn)監(jiān)管環(huán)節(jié)，國(guó)家藥監(jiān)局與省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)共同強(qiáng)化新冠病毒疫苗質(zhì)量監(jiān)管，組織國(guó)家疫苗檢查中心對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展定期巡查，對(duì)疫苗產(chǎn)品開(kāi)展不定期的抽查，組織國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心配合衛(wèi)生健康部門(mén)，做好疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。“每一批出廠的疫苗，由藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行批簽發(fā)。”陳時(shí)飛說(shuō)，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)將對(duì)每一批疫苗實(shí)行嚴(yán)格的資料審核和實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)。

“我們也加強(qiáng)了疫苗的全鏈條監(jiān)管。”陳時(shí)飛說(shuō)，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)健委建設(shè)了疫苗信息化追溯體系，基本實(shí)現(xiàn)了對(duì)上市疫苗的全程追溯管理。目前，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物已經(jīng)啟動(dòng)新冠疫苗大規(guī)模生產(chǎn)。每一劑疫苗都有一個(gè)全程追溯疫苗流向的“電子身份證”，疫苗到什么地方、被什么人接種都會(huì)被記錄在案。

“中國(guó)是全球第一個(gè)頒布疫苗管理法的，明確對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理，從生產(chǎn)到流通，從原輔材料到最終產(chǎn)品，全過(guò)程無(wú)死角進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)管，每一批疫苗都要經(jīng)過(guò)企業(yè)和國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)的雙重檢定。”封多佳表示，“要對(duì)我們國(guó)產(chǎn)疫苗有足夠的信心。”（記者 王美華）

《 人民日?qǐng)?bào)海外版 》（ 2021年01月19日   第 09 版）