人工心臟，適用于終末期或重癥心力衰竭患者，是代替心臟移植的唯一有效治療手段，其主要功能是利用生物機械手段部分或完全替代心臟的泵血機能，維持全身的血液循環(huán)。此前，僅歐、美、日等發(fā)達國家擁有其成熟技術，中國尚無同類上市產品。
重慶市經濟和信息化委員會副主任楊麗瓊介紹，“永仁心”人工心臟，是采用離心泵結構的植入式左心室輔助系統(tǒng)，由體內組件和體外組件構成，系日本早稻田大學、東京女子醫(yī)科大學、日本產業(yè)技術研究所、日本太陽醫(yī)療技術研究所等科研機構歷經50余年基礎研究和20余年聯(lián)合設計開發(fā)的科技結晶，已獲日、歐銷售許可及美國臨床試驗豁免(IDE)，現(xiàn)已完成超過200例的植入手術，目前部分植入該裝置的患者已生存超過10年。
重慶永仁心公司于2013年成功從日本引進“永仁心”項目；2014年即組建合資企業(yè)落戶重慶；2015年底獲批進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序；2018年1月在中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院、華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院、福建醫(yī)科大學附屬協(xié)和醫(yī)院等三家醫(yī)院相繼啟動了臨床試驗，成功實施了15例臨床植入手術，患者術后均順利恢復健康，無裝置相關嚴重并發(fā)癥，從而獲批提前注冊上市。
楊麗瓊說，“永仁心”人工心臟獲批，標志著中國第一個植入式室輔助產品的正式上市銷售，將有效填補國內產業(yè)空白，推動中國高端醫(yī)療器械領域的進步。同時，該產品是重慶市第一個獲批國家創(chuàng)新醫(yī)療器械的第三類有源植入性醫(yī)療器械產品，重慶“永仁心”產品國產化售價將比日本、美國等地區(qū)下降約30%。
“由于巨大的人口基數(shù)和逐漸升高的心血管病患病率，心衰正成為中國面臨的一個巨大疾病負擔。”中國工程院院士、中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院院長胡盛壽在會上說，心力衰竭是全球唯一呈增長趨勢的心臟疾病。生物治療遠期療效尚不明確，外科干預將成為心力衰竭治療的“主戰(zhàn)場”，心室輔助裝置在中國擁有廣闊前景。
