基因編輯嬰兒已獲臨床試驗(yàn)注冊(cè)號(hào)，經(jīng)費(fèi)物資來(lái)自深圳科創(chuàng)委 　

　　南方科技大學(xué)已停薪留職的副教授賀建奎操刀的“世界首例基因編輯嬰兒在中國(guó)誕生”消息引發(fā)了巨大爭(zhēng)議。

　　據(jù)澎湃新聞(www.thepaper.cn)最新獲悉，該研究已經(jīng)在中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心獲得注冊(cè)號(hào)為：ChiCTR1800019378，并且該項(xiàng)目的經(jīng)費(fèi)或物資來(lái)自深圳市科技創(chuàng)新委員會(huì)下的科技創(chuàng)新自由探索項(xiàng)目。

　　中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心官網(wǎng)上的《HIV免疫基因CCR5胚胎基因編輯安全性和有效性評(píng)估》一份注冊(cè)信息顯示。該項(xiàng)目補(bǔ)注冊(cè)于2018年11月08日，最近更新于11月26日。研究課題的正式科學(xué)名稱為“基因編輯人類胚胎CCR5基因安全性和有效性評(píng)估”。此前網(wǎng)上流傳的《深圳和美婦兒科醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查申請(qǐng)書(shū)》正是該項(xiàng)目的倫理委員會(huì)批件。

　　根據(jù)注冊(cè)信息，該項(xiàng)目申請(qǐng)人為覃金洲，研究負(fù)責(zé)人為賀建奎，申請(qǐng)人所在單位為南方科技大學(xué)，批準(zhǔn)該研究的倫理委員會(huì)為深圳和美婦兒科醫(yī)院倫理委員會(huì)，該項(xiàng)目的試驗(yàn)主辦單位(項(xiàng)目批準(zhǔn)或申辦者)為南方科技大學(xué)和深圳和美婦兒科醫(yī)院。

　　澎湃新聞(www.thepaper.cn)記者查詢南方科技大學(xué)官網(wǎng)，并未找到項(xiàng)目申請(qǐng)人覃金洲。后從南方科技大學(xué)賀建奎實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)站上獲悉，覃金洲為南方科技大學(xué)賀建奎實(shí)驗(yàn)室的一名研究員，也是深圳市羅湖區(qū)人民醫(yī)院的一名細(xì)胞研究員。

　　11月26日下午，深圳和美婦兒科醫(yī)院相關(guān)負(fù)責(zé)人已經(jīng)出面否定，該院與賀建奎有過(guò)合作。并明確說(shuō)明，該項(xiàng)目不是在和美婦兒科醫(yī)院做的。

　　但是，澎湃新聞(www.thepaper.cn)卻在該研究的注冊(cè)信息網(wǎng)頁(yè)上發(fā)現(xiàn)，研究實(shí)施地點(diǎn)明確寫(xiě)著：深圳和美婦兒醫(yī)院。

　　而且，據(jù)網(wǎng)頁(yè)注冊(cè)信息，該研究的經(jīng)費(fèi)或物資來(lái)源為“深圳市科技創(chuàng)新自由探索項(xiàng)目”。經(jīng)查詢，深圳市科技創(chuàng)新委員會(huì)每年都會(huì)舉行“基礎(chǔ)研究自由探索項(xiàng)目”申請(qǐng)、公示。

　　研究目的一欄寫(xiě)明，“HIV導(dǎo)致的AIDS是的當(dāng)今世界威脅全人類的一大醫(yī)學(xué)難題，影響著全人類的生命安全和身體健康。迄今為止，沒(méi)有有效的藥物或臨床技術(shù)手段可完全治愈AIDS。所幸全世界各國(guó)政府和科學(xué)家投入大量精力做HIV預(yù)防和感染后干預(yù)，但是距離WHO關(guān)于2020年HIV防治目標(biāo)任然很遠(yuǎn)，距離消除HIV任重道遠(yuǎn)。迄今為止唯一一例全世界被公認(rèn)完全治愈的HIV感染者是“柏林病人”，當(dāng)時(shí)患者出現(xiàn)白血病，在做骨髓干細(xì)胞移植前檢查出為HIV陽(yáng)性感染者，德國(guó)醫(yī)生采用了一個(gè)西歐人群中罕見(jiàn)可以抵御HIV-1的基因突變-具有CCR5突變的骨髓配型的創(chuàng)造性的治療了該患者的白血病，同時(shí)到今天為止‘柏林病人’的體內(nèi)已檢測(cè)不到HIV病毒，為消滅HIV創(chuàng)造了新的醫(yī)療模式。本試驗(yàn)在細(xì)胞系、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人類廢棄胚胎的基礎(chǔ)上，招募罹患不孕不癥的HIV陽(yáng)性患者，通過(guò)充分的知情同意告知志愿者風(fēng)險(xiǎn)及獲益，通過(guò)一對(duì)一面談，簽署知情同意書(shū)；同時(shí)提交合作醫(yī)院倫理委員會(huì)討論并通過(guò)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)。通過(guò)CCR5基因編輯人類胚胎，通過(guò)完善的試驗(yàn)體系，獲得避免HIV健康小孩，為未來(lái)在人類早期胚胎徹底消除重大遺傳疾病提供了新見(jiàn)解。”

　　澎湃新聞(www.thepaper.cn)記者查詢相關(guān)法律法規(guī)，根據(jù)2003年12月科技部和原衛(wèi)生部聯(lián)合下發(fā)的《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》第六條明確規(guī)定：進(jìn)行人胚胎干細(xì)胞研究，必須遵守以下行為規(guī)范：

　　(一)利用體外受精、體細(xì)胞核移植、單性復(fù)制技術(shù)或遺傳修飾獲得的囊胚，其體外培養(yǎng)期限自受精或核移植開(kāi)始不得超過(guò)14天。

　　(二)不得將前款中獲得的已用于研究的人囊胚植入人或任何其它動(dòng)物的生殖系統(tǒng)。

　　而賀建奎的這項(xiàng)研究顯然已直接違反上述規(guī)定。

　　根據(jù)注冊(cè)信息顯示，該研究的研究對(duì)象是通過(guò)征募而來(lái)。“HIV公益組織派發(fā)問(wèn)卷調(diào)查，尋找滿足條件志愿者，入組面談，醫(yī)療結(jié)構(gòu)體檢，簽署知情同意書(shū)隨機(jī)入組”。根據(jù)美聯(lián)社報(bào)道，賀建奎是從艾滋病公益組織白樺林全國(guó)聯(lián)盟中招募研究對(duì)象的。澎湃新聞(www.thepaper.cn)記者聯(lián)系該公益組織負(fù)責(zé)人，截止發(fā)稿前，尚無(wú)人回應(yīng)。

　　中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心是世界衛(wèi)生組織國(guó)際臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)的一級(jí)注冊(cè)機(jī)構(gòu)，根據(jù)其注冊(cè)指南，所有在人體中和采用取自人體的標(biāo)本進(jìn)行的研究，包括各種干預(yù)措施的療效和安全性的有對(duì)照或無(wú)對(duì)照試驗(yàn)(如隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、病例-對(duì)照研究、隊(duì)列研究及非對(duì)照研究)、預(yù)后研究、病因?qū)W研究、和包括各種診斷技術(shù)、試劑、設(shè)備的診斷性試驗(yàn)，均需注冊(cè)并公告。注冊(cè)指南第一條強(qiáng)調(diào)，臨床試驗(yàn)注冊(cè)是醫(yī)學(xué)研究倫理的需要，是臨床試驗(yàn)研究者的責(zé)任和義務(wù)。

　　11月26日晚間，賀建奎所在單位南方科技大學(xué)發(fā)表聲明稱，賀建奎副教授已于2018年2月1日停薪留職。其對(duì)人體胚胎進(jìn)行基因編輯研究一事，南方科技大學(xué)表示深表震驚。生物系學(xué)術(shù)委員會(huì)認(rèn)為其嚴(yán)重違背了學(xué)術(shù)倫理和學(xué)術(shù)規(guī)范。南方科技大學(xué)將立即聘請(qǐng)權(quán)威專家成立獨(dú)立委員會(huì)，進(jìn)行深入調(diào)查。

　　此外，澎湃新聞(www.thepaper.cn)記者還發(fā)現(xiàn)，一份以覃金洲為申請(qǐng)人，以賀建奎為研究負(fù)責(zé)人的《重大遺傳疾病基因治療的安全性評(píng)估》項(xiàng)目也于2018年10月中旬在中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心進(jìn)行了補(bǔ)注冊(cè)。注冊(cè)信息顯示，該項(xiàng)目以對(duì)人類輔助生殖中廢棄的經(jīng)過(guò)患者知情同意的胚胎樣本(主要為3PN樣本)進(jìn)行探究性試驗(yàn)，主要方向?yàn)槿祟愝o助生殖技術(shù)，胚胎早期發(fā)育、生殖干細(xì)胞增殖及分化機(jī)制。（澎湃新聞）