臺(tái)灣藥品管理部門(mén)1日確認(rèn)上月導(dǎo)致12名病人注射后發(fā)燒的一批“永豐”生理食鹽水在生產(chǎn)過(guò)程中遭到細(xì)菌污染，勒令涉案藥廠(chǎng)全面回收該條生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)的三種藥品，共計(jì)1600萬(wàn)余支。
“食藥署”5月18日接獲醫(yī)院通報(bào)，“永豐”生理食鹽水注射液(20mL)(批號(hào)273A79D)在病人使用后出現(xiàn)不明原因發(fā)燒，隨后該署要求廠(chǎng)商立即停止該生產(chǎn)線(xiàn)的生產(chǎn)作業(yè)，并要求醫(yī)院診所在24小時(shí)緊急下架該批號(hào)產(chǎn)品。
“食藥署”負(fù)責(zé)人姜郁美在1日的記者會(huì)上說(shuō)，調(diào)查發(fā)現(xiàn)涉案產(chǎn)品無(wú)菌試驗(yàn)結(jié)果不合格，驗(yàn)出皮氏羅爾斯頓氏菌，判定與藥廠(chǎng)的生產(chǎn)線(xiàn)管理不當(dāng)有關(guān)。
姜郁美表示，到底這批產(chǎn)品是不是因?yàn)闉V膜的原因而產(chǎn)生問(wèn)題還要經(jīng)過(guò)進(jìn)一步調(diào)查，但是該廠(chǎng)濾膜沒(méi)有完整性的確效是確實(shí)的，因此“食藥署”責(zé)成該生產(chǎn)線(xiàn)持續(xù)停工，藥廠(chǎng)進(jìn)行全面調(diào)查，在提出無(wú)菌保證相關(guān)證明和矯正預(yù)防措施等資料、經(jīng)該署核定后才能復(fù)工。
據(jù)介紹，目前除了最初報(bào)告的12名病患發(fā)燒外，并沒(méi)有新增個(gè)案。
此次被要求召回的包括該生產(chǎn)線(xiàn)所生產(chǎn)的98批 “生理食鹽水注射液(20mL)”、13批“鈣克康靜脈注射液(10mL)”和96批“永豐注射用蒸餾水(10mL／20mL)”，共1610.5萬(wàn)支產(chǎn)品。
據(jù)悉，目前只有生理食鹽水注射液確定染菌，其他兩種藥品檢驗(yàn)尚未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，但是因?yàn)槭峭簧a(chǎn)線(xiàn)產(chǎn)品，為確保消費(fèi)者用藥安全決定一并回收。
根據(jù)臺(tái)灣相關(guān)規(guī)定，除了食鹽水注射液染菌面臨新臺(tái)幣6至30萬(wàn)元的劣藥罰款外，永豐化學(xué)工業(yè)股份有限公司也可能因工廠(chǎng)嚴(yán)重違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范另處新臺(tái)幣3至15萬(wàn)元罰款。
(記者郭麗琨 何自力）
