11日上午，福建省藥監(jiān)局召開新聞通氣會(huì)，宣布在全省實(shí)施藥品安全“清源、清責(zé)、清網(wǎng)、清規(guī)”專項(xiàng)行動(dòng)（以下簡(jiǎn)稱“四清”專項(xiàng)行動(dòng)）, 從今年3月開始到11月，嚴(yán)打藥品領(lǐng)域違法行為，全面規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序。

新聞通氣會(huì)現(xiàn)場(chǎng)。（圖片由受訪單位提供）

在藥械注冊(cè)臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)開展的“清源”行動(dòng)，重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)條件、專業(yè)履職要求、項(xiàng)目運(yùn)行情況和已發(fā)現(xiàn)問題整改情況，督促機(jī)構(gòu)建立完善質(zhì)量管理體系。

在“兩品一械”委托生產(chǎn)環(huán)節(jié)組織開展的“清責(zé)”行動(dòng)，在藥品委托生產(chǎn)方面，對(duì)持有B類藥品生產(chǎn)許可證情形，重點(diǎn)檢查主體責(zé)任履行、質(zhì)量體系建立、生產(chǎn)工藝控制和產(chǎn)品質(zhì)量控制四個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)；醫(yī)療器械委托生產(chǎn)方面，重點(diǎn)檢查質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，委托協(xié)議實(shí)際履行情況，對(duì)受托企業(yè)生產(chǎn)管理，是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)主體責(zé)任、委托生產(chǎn)的真實(shí)性等；化妝品委托生產(chǎn)方面，以生產(chǎn)兒童化妝品、特殊化妝品、使用新原料化妝品等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)為重點(diǎn)對(duì)象，重點(diǎn)檢查質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、委托生產(chǎn)質(zhì)量管理、是否擅自變更生產(chǎn)工藝，是否按要求開展生產(chǎn)放行和留樣等。

在“兩品一械”網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)組織開展的“清網(wǎng)”行動(dòng)，以企業(yè)和第三方平臺(tái)為重點(diǎn)對(duì)象，重點(diǎn)查處有關(guān)違法違規(guī)行為。

在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械使用環(huán)節(jié)組織開展的“清規(guī)”行動(dòng)，以各類醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、衛(wèi)生院、門診部、診所、衛(wèi)生所（室）、醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)等醫(yī)療機(jī)構(gòu)為重點(diǎn)對(duì)象，重點(diǎn)檢查質(zhì)量管理體系、人員設(shè)備設(shè)施、“購(gòu)、存、用”規(guī)范等情況。

本次“四清”專項(xiàng)行動(dòng)，從今年4月份開始組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題，督促限期整改到位，預(yù)計(jì)在11月底前完成，推動(dòng)全省藥品領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)高水平安全和高質(zhì)量發(fā)展。

藥品安全是不可觸碰的紅線、不可逾越的生命線。2023年以來，全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門持續(xù)深入開展藥品安全鞏固提升行動(dòng)，有效防范各類藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，有力打擊各類藥品違法違規(guī)行為。全省共檢查相關(guān)企業(yè)（單位）5.2萬家次，監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)主體32萬家次，完成產(chǎn)品抽驗(yàn)9391批次，收集不良反應(yīng)/事件報(bào)告8.2萬份，查辦案件2941件，罰沒款1.09億元、比增33.42%。

省藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)林挺華，“四清”專項(xiàng)行動(dòng)各牽頭處室相關(guān)負(fù)責(zé)人參加會(huì)議。

（來源：東南網(wǎng) 見習(xí)記者 唐宇松）