4月11日上午，福建省藥監(jiān)局召開新聞通氣會(huì)，發(fā)布在全省實(shí)施藥品安全“清源、清責(zé)、清網(wǎng)、清規(guī)”專項(xiàng)行動(dòng)（以下簡(jiǎn)稱“四清”專項(xiàng)行動(dòng)）有關(guān)情況，省藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)林挺華在會(huì)上重點(diǎn)介紹了省藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施“四清”專項(xiàng)行動(dòng)的工作方案，并向社會(huì)各界通報(bào)了2023年全省藥品安全監(jiān)管工作情況及成效。
據(jù)林挺華介紹，2023年以來，省藥監(jiān)局在全省持續(xù)深入開展藥品安全鞏固提升行動(dòng)，取得明顯成效。全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門綜合運(yùn)用現(xiàn)場(chǎng)檢查、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、隱患排查、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)檢測(cè)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、投訴舉報(bào)、稽查執(zhí)法等手段，有效防范各類藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，有力打擊各類藥品違法違規(guī)行為。全省共檢查相關(guān)企業(yè)（單位）5.2萬家次，監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營主體32萬家次，完成產(chǎn)品抽驗(yàn)9391批次，收集不良反應(yīng)/事件報(bào)告8.2萬份，查辦案件2941件，罰沒款1.09億元、比增33.42%，入選全國典型案例數(shù)量居全國第一，查辦制售“活絡(luò)油”假藥案入選全國法院典型案例；省藥監(jiān)局5項(xiàng)工作在全國作經(jīng)驗(yàn)交流，13項(xiàng)工作得到國家藥監(jiān)局通報(bào)表揚(yáng)，獲評(píng)全國“醫(yī)療器械安全鞏固提升行動(dòng)工作先進(jìn)單位”、全國“藥品領(lǐng)域案件查辦工作表現(xiàn)突出單位”、全國“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管工作先進(jìn)單位”、全國“醫(yī)療美容藥品醫(yī)療器械違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治工作先進(jìn)單位”，福建省在全國依法打擊藥品領(lǐng)域違法犯罪情況考核評(píng)價(jià)結(jié)果中獲評(píng)A級(jí)（最高級(jí)），全省藥品安全形勢(shì)穩(wěn)中向好。
今年，省藥監(jiān)局在全省實(shí)施藥品安全“四清”專項(xiàng)行動(dòng)，分為“動(dòng)員部署、組織實(shí)施、總結(jié)提升”三個(gè)階段，預(yù)計(jì)在11月底前完成。為確保此次行動(dòng)取得實(shí)效，省藥監(jiān)局專門成立了“四清”專項(xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組并下設(shè)5個(gè)行動(dòng)組，全面加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)行動(dòng)的開展。
此次專項(xiàng)行動(dòng)，主要針對(duì)臨床試驗(yàn)管理不規(guī)范、研發(fā)不充分等問題，在藥械注冊(cè)臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)組織開展“清源”行動(dòng)，確保研發(fā)試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、可追溯；針對(duì)省內(nèi)跨市、國內(nèi)跨?。ǘ帱c(diǎn)）委托生產(chǎn)逐漸增多，委托方與被委托方質(zhì)量責(zé)任不清、已產(chǎn)生或極易產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量問題，在“兩品一械”委托生產(chǎn)環(huán)節(jié)組織開展“清責(zé)”行動(dòng)，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)委托生產(chǎn)責(zé)任明晰、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、生產(chǎn)合規(guī)；針對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售新業(yè)態(tài)亂象叢生、問題突出、發(fā)案率高且數(shù)額大、隱蔽性和即時(shí)性強(qiáng)帶來監(jiān)管困難的問題，在“兩品一械”網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)組織開展“清網(wǎng)”行動(dòng)，切實(shí)規(guī)范網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營行為、凈化網(wǎng)絡(luò)銷售市場(chǎng)；針對(duì)使用領(lǐng)域質(zhì)量監(jiān)管相對(duì)薄弱的問題，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械使用環(huán)節(jié)組織開展“清規(guī)”行動(dòng)，不斷強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全責(zé)任意識(shí)、規(guī)范藥械質(zhì)量管理。
林挺華表示，通過實(shí)施“四清”專項(xiàng)行動(dòng)，將持續(xù)深化藥品安全鞏固提升行動(dòng)，解決當(dāng)前藥品安全領(lǐng)域存在的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，深度排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)厲打擊違法行為，推進(jìn)藥品從研發(fā)注冊(cè)環(huán)節(jié)到生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)到使用環(huán)節(jié)的全鏈條、穿透式監(jiān)管，進(jìn)一步厘清和規(guī)范藥品安全市場(chǎng)秩序，推動(dòng)全省藥品領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)高水平安全和高質(zhì)量發(fā)展。
