今年上半年，福建省“兩品一械”完成檢查564件，接近2022年全年的檢查量；已承辦醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查373件，比2022年同期增長超1倍……各項數(shù)據(jù)大幅持續(xù)增長的背后，是福建核查力量的持續(xù)增強。
藥品監(jiān)管一頭連著經(jīng)濟發(fā)展，一頭連著民生福祉。近年來，福建省藥品監(jiān)督管理局秉持“以人民為中心”思想，認真貫徹國務(wù)院辦公廳《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》精神，通過構(gòu)建立體式檢查員隊伍、出臺系列幫扶舉措、建章立制長效發(fā)展等方式，打造出一支高效的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，為百姓用藥安全和福建醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展保駕護航，取得了積極成效。
“尖兵工程”服務(wù)監(jiān)管
創(chuàng)新構(gòu)建“1+3+N”立體式檢查員隊伍支撐體系
藥品檢查員隊伍是藥品監(jiān)管系統(tǒng)的技術(shù)支撐。自2021年7月掛牌成立以來，福建省藥品審核查驗中心按照“專職為主、兼職為輔”的思路，創(chuàng)新構(gòu)建形成“1+3+N”立體式藥品檢查員隊伍支撐體系。
“1+3+N”即1個省藥品審核查驗中心和3個區(qū)域分中心構(gòu)成的專職隊伍，以及全省若干專業(yè)人才組成的兼職隊伍。“通過突出省級主體、配套區(qū)域分支、覆蓋全域末端，為全省藥品安全監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展保駕護航。”福建省藥品審核查驗中心相關(guān)負責(zé)人介紹，經(jīng)多方爭取和協(xié)調(diào)，短短一年內(nèi)，省藥品審核查驗中心的專業(yè)隊伍就從37人擴充至73人。
如今，設(shè)立在福州、廈門、三明的3個區(qū)域性藥品核查分中心，組成了省級藥品審核查驗“一體三翼”的支撐構(gòu)架，專門培養(yǎng)組建的407人的省級專業(yè)化兼職檢查員庫，由全省統(tǒng)一調(diào)派使用。各設(shè)區(qū)市還設(shè)立了市級藥品檢查員庫，成為專職檢查員隊伍的有力補充。
駐企實訓(xùn)是提升檢查員實戰(zhàn)能力最有效的手段之一。今年8月，全省醫(yī)療器械檢查員培訓(xùn)班在大博醫(yī)療科技股份有限公司開班，理論教學(xué)與現(xiàn)場實訓(xùn)相結(jié)合的模式，進一步統(tǒng)一了全省檢查員現(xiàn)場檢查尺度，全面提升了檢查員的現(xiàn)場檢查水平和實戰(zhàn)能力。
3年來，這樣的駐企實訓(xùn)還有很多。為了讓檢查力量跟上國家的要求和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，福建省藥品審核查驗中心分層類、多形式、全方位，組織開展系統(tǒng)性的理論培訓(xùn)和現(xiàn)場實訓(xùn)，實施檢查員培養(yǎng)“尖兵工程”，推進檢查員實訓(xùn)基地建設(shè)，開展技術(shù)比武活動，已累計舉辦“兩品一械”省級檢查員系統(tǒng)性培訓(xùn)班15場次，超過2800余人次參加培訓(xùn)。同時，積極參加國家局組織的各類專業(yè)培訓(xùn)、業(yè)務(wù)交流、專項檢查、課題研究等活動，截至目前，國家級檢查員增至47名，省級檢查組長增至 141名。
提前介入護航發(fā)展
“1+1+1+N+100”實現(xiàn)交流“零門檻”
如何搭建MAH(藥品上市許可持有人)體系？MAH體系相關(guān)法規(guī)有哪些新要求？今年5月，一場聚焦藥品上市許可(B證)持有人質(zhì)量體系建設(shè)的培訓(xùn)班在福州開班，行業(yè)檢查專家為全省37家企業(yè)80多人開展培訓(xùn)，為企業(yè)完善體系建設(shè)、加強質(zhì)量管理、申報許可事項等工作理清了思路，明確了方向。
積極護航全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，福建省藥品審核查驗中心組織開展了“提素質(zhì)、保廉潔、促發(fā)展”服務(wù)月活動，通過“1+1+1+N+100”(1場專題培訓(xùn)、1周面對面咨詢服務(wù)、1次產(chǎn)業(yè)園指導(dǎo)、N家企業(yè)現(xiàn)場幫扶、匯編企業(yè)咨詢百問百答)系列幫扶舉措，搭建“零門檻”交流平臺，在企業(yè)幫扶、園區(qū)幫建和產(chǎn)業(yè)幫促中展現(xiàn)擔(dān)當作為。
“先后指導(dǎo)幫扶企業(yè)210家次，接受現(xiàn)場咨詢92家次，對50多個產(chǎn)品開展專項指導(dǎo)，幫助企業(yè)解決技術(shù)難題100多個，有力推動省內(nèi)治療非髓性惡性腫瘤一類新藥拓培非格司亭注射液等一批創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械獲批上市。”福建省藥品審核查驗中心相關(guān)負責(zé)人介紹。
不斷規(guī)范工作流程，優(yōu)化檢查流程和方式方法，全面提升檢查工作質(zhì)效，也是福建省藥品審核查驗中心護航產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措。對藥品檢查工作進行系統(tǒng)再造、流程優(yōu)化，先后出臺藥品GMP符合性檢查、藥品經(jīng)營許可現(xiàn)場檢查等15項檢查事項工作程序，統(tǒng)一規(guī)范檢查程序和評價標準；成立核查件審核工作組，對審查意見或綜合評定報告進行全方位質(zhì)量審核；提前介入，協(xié)調(diào)解決在檢查中可能遇到的困難與問題，最大限度縮短產(chǎn)品上市時間；創(chuàng)新遠程檢查、并聯(lián)檢查、交叉檢查、檢查與稽查融合、建設(shè)智慧監(jiān)管平臺……2022年，福建省醫(yī)療器械檢查辦件時長同比上年提速94.4%、核查工作派組提速27.4%、企業(yè)提交整改報告到出件提速21.7%。
一系列實實在在的舉措，讓醫(yī)藥企業(yè)輕裝上陣，開赴“新藍海”，助推全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展持續(xù)加速向好。
立足長遠持續(xù)發(fā)力
激發(fā)福建核查力量動能
檢查能力是藥品監(jiān)管的基礎(chǔ)能力。3年來，福建省藥品監(jiān)督管理局立足監(jiān)管事業(yè)長遠，持續(xù)加快構(gòu)建有效滿足藥品監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求的現(xiàn)代化檢查員隊伍體系，激發(fā)福建核查力量動能。
以建章立制促長治長效。出臺《福建省職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員管理辦法(試行)》《藥品檢查員考核辦法》《業(yè)務(wù)培訓(xùn)管理規(guī)定》等10個制度文件，涵蓋檢查員準入、培訓(xùn)、管理、考核評價等一系列工作機制和體系；運用ISO9001質(zhì)量管理體系，制定36個體系文件，并以“零缺陷”順利通過第三方質(zhì)量管理體系認證審核。
以正向賦能激勵擔(dān)當作為。推進績效激勵機制建設(shè)，每年專項列支經(jīng)費用于獎勵業(yè)務(wù)骨干和成績突出的專職檢查員；出臺《福建省藥品評審查驗勞務(wù)費管理辦法》，按照“分類核定、按勞取酬”原則，提升兼職檢查員勞務(wù)費標準；協(xié)調(diào)省職改辦在藥學(xué)(非臨床)專業(yè)技術(shù)高級職稱評審中增加檢查員方向，拓展檢查員職業(yè)發(fā)展空間；爭取編辦等部門支持，將核查中心高級專技崗位比例提高至34%，全方位調(diào)動檢查員積極性，保障長遠發(fā)展。
以科學(xué)規(guī)劃謀求長遠發(fā)展。全面實施藥品檢查員隊伍建設(shè)和能力提升五年計劃，以健全完善機制、打造實訓(xùn)基地、搭建信息平臺、探索智慧檢查等重點任務(wù)為突破，多措并舉、多管齊下、多點發(fā)力，持續(xù)深化和推進職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)。
下一步，福建省藥品監(jiān)督管理局將繼續(xù)貫徹落實國務(wù)院、國家藥監(jiān)局決策部署，創(chuàng)新方式方法，持續(xù)提升職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍水平，切實保障人民群眾身體健康和用藥安全，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為譜寫中國式現(xiàn)代化福建篇章作出新的更大的貢獻。
來源:中國新聞網(wǎng)
