近年來，因研制新藥而開展的臨床研究大幅增加，藥物試驗(yàn)糾紛而產(chǎn)生的案件也隨之增加，如參加藥物臨床試驗(yàn)的患者受損，責(zé)任該如何認(rèn)定？日前，鼓樓法院就審結(jié)了這樣一起案件。

經(jīng)鼓樓法院查明，原告陳某某是乙肝表面抗原攜帶者，就診于福建某醫(yī)院。2013年3月4日，陳某某與某醫(yī)院簽署《患者須知和知情同意書》后開始注射某醫(yī)院和某生工公司進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的藥物，用于醫(yī)治其所患疾病，但在注射該藥物8周后，陳某某出現(xiàn)飛蚊癥，然后就停藥觀察。陳某某之后出現(xiàn)輕度抑郁、偏執(zhí)型精神分裂癥的情況，最后甚至發(fā)展為重性精神病，需長(zhǎng)期住院治療。

陳某某認(rèn)為，某醫(yī)院在與其簽署《患者須知和知情同意書》時(shí)，未明確告知該藥物并未投入臨床使用，而是正在研究的新藥，存在重大過錯(cuò)，遂向法院起訴，要求某醫(yī)院和某制藥公司賠償其各項(xiàng)損失共計(jì)158.7萬(wàn)元。

鼓樓法院經(jīng)審理查明，某醫(yī)院與某制藥公司就該藥物臨床試驗(yàn)簽訂了書面協(xié)議，明確約定對(duì)確因參加本研究對(duì)病人造成的損害，申辦者將按照相關(guān)法律法規(guī)對(duì)該病例提供相應(yīng)賠償。

某醫(yī)院研究者判定陳某某在試驗(yàn)后出現(xiàn)偏執(zhí)型精神分裂癥與試驗(yàn)可能有關(guān)，且精神異常系該藥物以往試驗(yàn)案例中出現(xiàn)過的不良反應(yīng)，因此陳某某所患的偏執(zhí)型精神分裂癥與進(jìn)行臨床藥物試驗(yàn)的關(guān)聯(lián)性不能排除。

上述涉訴藥物臨床試驗(yàn)開展時(shí)施行的原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十三條規(guī)定：“申辦者應(yīng)對(duì)參加臨床試驗(yàn)的受試者提供保險(xiǎn)，對(duì)于發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。申辦者應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保，但因醫(yī)療事故所致者除外。”

《患者須知和知情同意書》也約定：“如果在研究期間，患者出現(xiàn)了由本研究主要研究者以及所在研究中心研究者認(rèn)定的與本試驗(yàn)相關(guān)的人體傷害事件，患者將會(huì)得到及時(shí)的治療。某生工公司將會(huì)支付全部相關(guān)醫(yī)療費(fèi)用，并參照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相應(yīng)法規(guī)規(guī)定提供相應(yīng)的補(bǔ)償。”

最終，鼓樓法院綜合考慮到整體案情以及陳某某年齡、損傷情況、恢復(fù)狀況、后續(xù)治療有關(guān)精神方面疾病所需的費(fèi)用等，判決某制藥公司向陳某某給付醫(yī)療費(fèi)及經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償金共計(jì)55萬(wàn)元。

法官提醒，參加藥物臨床試驗(yàn)，患者在簽署知情同意書時(shí)一定要特別注意其中的重要內(nèi)容，包括試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)的流程、可能的獲益和風(fēng)險(xiǎn)（不良反應(yīng))、除了參加試驗(yàn)外可供選用的其他治療方法、試驗(yàn)期間的隨訪次數(shù)、要做哪些檢查、相關(guān)檢查和藥物是否免費(fèi)，以及受到傷害后相關(guān)的補(bǔ)償事宜等內(nèi)容。

對(duì)這些內(nèi)容有任何不理解或者想問的問題，都要及時(shí)向醫(yī)院了解清楚，充分了解后再謹(jǐn)慎決定是否參加試驗(yàn)。（記者 林春長(zhǎng)通訊員 江文錦 李榕）

來源：福州晚報(bào)