臺(tái)海網(wǎng)5月13日訊 據(jù)福建日?qǐng)?bào)報(bào)道  醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是當(dāng)下各地競(jìng)相追逐的高附加值新興產(chǎn)業(yè)。但因其技術(shù)含量高、產(chǎn)品審批周期長(zhǎng)，不少地區(qū)引入后卻鮮有起色。

　　老區(qū)長(zhǎng)汀，在不到三年的時(shí)間內(nèi)，將當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)打造成年產(chǎn)值破10億元的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)。直面技術(shù)洼地的現(xiàn)實(shí)，長(zhǎng)汀通過(guò)改革創(chuàng)新，打造服務(wù)高地，探索了多項(xiàng)領(lǐng)跑全省的實(shí)踐——率先推進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)行政審批告知承諾制改革；率先探索縣級(jí)醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)模式；實(shí)現(xiàn)第二、三類醫(yī)療器械部分經(jīng)營(yíng)許可本縣辦理……一項(xiàng)項(xiàng)創(chuàng)新舉措持續(xù)激發(fā)企業(yè)發(fā)展的內(nèi)生動(dòng)力。

　　補(bǔ)齊產(chǎn)業(yè)短板

　　近日，走進(jìn)福建福汀科技有限公司，記者看到660平方米的十萬(wàn)級(jí)凈化車間已裝修完成，新產(chǎn)品超聲耦合劑送檢通過(guò)后即可開工投產(chǎn)。

　　公司副總經(jīng)理李巖說(shuō)，公司落戶長(zhǎng)汀之初以加工鑷子等第一類醫(yī)療器械為主。今年以來(lái)，重點(diǎn)攻克第二、三類產(chǎn)品。

　　醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為：第一類、第二類和第三類，科技含量和附加值也從低到高。第二類以上產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)較高，屬嚴(yán)格管控范疇，必須檢測(cè)合格方能上市。而檢測(cè)難曾一度制約產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效。

　　困難源于何處？福建省醫(yī)療器械學(xué)會(huì)相關(guān)人士告訴記者，目前我省暫無(wú)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所，長(zhǎng)期委托其他省份檢驗(yàn)。企業(yè)送檢測(cè)比較困難。

　　“多虧了長(zhǎng)汀縣政府的爭(zhēng)取，我們研發(fā)的超聲耦合劑已在廣東開始檢測(cè)。”李巖說(shuō)。

　　了解到企業(yè)送檢測(cè)難后，長(zhǎng)汀縣全力爭(zhēng)取，在去年和廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所達(dá)成醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)合作協(xié)議，為長(zhǎng)汀的醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品檢測(cè)開通“綠色通道”。去年為銘生醫(yī)療公司、新長(zhǎng)征醫(yī)療公司、中宏聯(lián)醫(yī)療公司的6個(gè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品提供了送檢服務(wù)。

　　產(chǎn)品迭代完成，需要更高層次的產(chǎn)業(yè)工人。“長(zhǎng)汀職專設(shè)立了醫(yī)療器械技術(shù)班和銷售班。今年1月，我們還與福建生物工程職業(yè)技術(shù)學(xué)院簽訂了校地戰(zhàn)略合作協(xié)議，創(chuàng)立職業(yè)教育產(chǎn)教融合基地。”長(zhǎng)汀縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)王開禮說(shuō)，今年秋季將設(shè)立醫(yī)療器械制造與維護(hù)專業(yè)，實(shí)行“3+2”（中專+大專）合作辦學(xué)。

　　優(yōu)化服務(wù)機(jī)制

　　“不出長(zhǎng)汀縣、不到4小時(shí)，就辦好了醫(yī)用防輻射噴劑的經(jīng)營(yíng)許可證，真是太便捷了！”談起在縣市場(chǎng)監(jiān)管局的辦證經(jīng)歷，龍恩生物科技有限公司負(fù)責(zé)人鄭方這樣說(shuō)，“擱在從前，要去龍巖跑很多趟，確認(rèn)好些細(xì)節(jié)。”

　　2018年8月，龍巖市將第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)權(quán)限下放到長(zhǎng)汀縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局，大大方便企業(yè)辦事。龍恩成為第一家受益企業(yè)。

　　近年來(lái)，我省大力支持老區(qū)縣新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展。早在2017年，省食藥監(jiān)局就專門出臺(tái)八條扶持長(zhǎng)汀醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的具體措施。下放相關(guān)權(quán)限后，長(zhǎng)汀縣市場(chǎng)監(jiān)管局提前了解近期企業(yè)辦證需求，并提供專業(yè)指導(dǎo)。政府主動(dòng)作為，干部靠前服務(wù)，這才催生了“只需跑一趟、當(dāng)天就辦結(jié)”的“長(zhǎng)汀速度”。

　　今年，長(zhǎng)汀又率先出臺(tái)加快推進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)行政審批告知承諾制改革試行方案，通過(guò)“容缺預(yù)審”“告知承諾制”和預(yù)約服務(wù)等舉措，簡(jiǎn)化審批方式，為醫(yī)療器械企業(yè)予以先行登記發(fā)照，并積極協(xié)調(diào)上級(jí)部門為落戶醫(yī)療器械企業(yè)盡快辦理生產(chǎn)許可證等相關(guān)證件。

　　“如新藥一樣，新研發(fā)的醫(yī)療器械也須通過(guò)臨床試驗(yàn)。為方便企業(yè)，我們就近為企業(yè)尋找合適的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。”長(zhǎng)汀縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)辦技術(shù)干部龔學(xué)文告訴記者，去年9月，長(zhǎng)汀縣已與福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬第三人民醫(yī)院、福州中醫(yī)院、省老年醫(yī)院3家醫(yī)院簽訂了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合作戰(zhàn)略框架協(xié)議。此外，汀州醫(yī)院已向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申報(bào)試點(diǎn)二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)成功。