GLP-1類藥物曾經(jīng)只是糖尿病賽道的明星藥物，如今卻憑借減肥概念躍升為資本市場的“網(wǎng)紅”。與此同時，也出現(xiàn)了藥企蹭熱點導致信披違規(guī)的亂象。

　　“天下熙熙，皆為利來；天下攘攘，皆為利往。”GLP-1類藥物緣何備受醫(yī)藥企業(yè)及資本追捧？隨著市場玩家不斷入局競爭加劇，是否存在投資風險？

　　適應癥不斷拓展

　　市場前景廣闊

　　A股投資者對減肥藥板塊抱有的極大熱情，很大程度上緣于跨國藥企諾和諾德開發(fā)的司美格魯肽在臨床適應癥開發(fā)以及商業(yè)化進展上取得的顯著成績。

　　公開信息顯示，司美格魯肽于2017年獲FDA批準2型糖尿病適應證，于2021年6月份獲得肥胖或超重適應癥。2022年，該藥銷售額達109億美元，成為首個年銷售額破百億美元的GLP-1類藥物。今年10月13日，諾和諾德上調了全年銷售額和營業(yè)利潤增長預期，銷售預期的調整主要反映了對司美格魯肽注射液Ozempic（降糖）在美國全年銷量的更高預期以及Ozempic和Wegovy（減肥）在美國凈銷售額的調整。

　　對于一款藥品而言，適應癥的拓展以及不同病種的拓展，意味著更為廣闊的市場空間。除了在糖尿病和減重適應癥領域獲得進展之外，司美格魯肽在其他病種領域的拓展也刺激了市場的神經(jīng)。

　　10月10日，諾和諾德宣布決定中止腎臟結局試驗——FLOW研究（針對2型糖尿病合并慢性腎病患者，司美格魯肽對比安慰劑作用于腎功能不全病程進展的療效試驗）。這一中止試驗的決定基于獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)督委員會（DMC）建議，其結論認為中期分析的結果已滿足預先設定的特定療效標準，可以提前結束試驗。

　　為何司美格魯肽能持續(xù)拓展適應癥領域？諾和諾德方面向《證券日報》記者解釋：“司美格魯肽是長效胰高糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，具有激動GLP-1受體的作用。GLP-1可對全身多系統(tǒng)發(fā)揮多重作用，包括心臟、腸道、胃、大腦、肝臟、肌肉、胰腺等。”

　　東方高圣總經(jīng)理瞿镕向《證券日報》記者表示，GLP-1類藥物的適應癥不斷拓展，由此將帶來適用人群的增長和產業(yè)價值的提升。例如GLP-1類藥物可針對糖尿病人群、減重人群，未來有望拓展至非酒精性脂肪性肝炎（NASH）人群。

　　此外，將司美格魯肽用于減肥的人群主要是以自費為主。對此，藍馳創(chuàng)投董事總經(jīng)理戎璟向《證券日報》記者表示：“GLP-1讓市場看見一個比較確定的商業(yè)化趨勢，這類藥品的減肥適應癥可以脫離公立醫(yī)院的渠道體系，脫離醫(yī)保支付的體系，擴展到更大的消費領域中去。”

　　國內企業(yè)

　　能否分一杯羹？

　　據(jù)Frost&Sullivan預測，2030年我國GLP-1RA市場規(guī)模將達515億元，呈快速發(fā)展態(tài)勢。巨大的市場前景，吸引藥企持續(xù)入局。

　　華東醫(yī)藥公司人士向《證券日報》記者表示，目前，公司已建立了涵蓋口服、注射劑等多種劑型，包括長效和多靶點全球創(chuàng)新藥和生物類似藥相結合的GLP-1及相關靶點8個產品。公司利拉魯肽注射液是國內首個獲批肥胖或超重適應癥的GLP-1產品；目前在研的還包括生物類似藥司美格魯肽注射液、全球創(chuàng)新口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002、雙靶點激動劑HDM1005及SCO-094、長效三靶點激動劑DR10624等多款產品。

　　麗珠集團在投資者互動平臺表示，公司司美格魯肽注射液二型糖尿病適應癥III期臨床試驗已完成入組。公司也在積極準備減肥適應癥的申報工作。此外，恒瑞醫(yī)藥、中國生物制藥、信達生物等多家藥企龍頭也向外界透露了自家GLP-1類藥物研發(fā)的進展。

　　然而，在GLP-1藥物賽道，跨國藥企諾和諾德和禮來已經(jīng)形成雙寡頭格局。在中國，司美格魯肽注射液商品名為諾和泰?，被批準用于成人2型糖尿病治療。此外，用于長期體重管理的“每周注射一次的司美格魯肽2.4mg注射液”已在國內遞交上市申請并獲國家藥監(jiān)局受理。

　　未來，國內藥企能否再分得一杯羹？減肥藥熱潮之下，國內藥企在GLP-1新藥研發(fā)領域的投入程度不亞于當年的明星藥物PD-1，賽道是否會重演PD-1內卷而出現(xiàn)價格戰(zhàn)？未來該賽道競爭的錨點又是什么？

　　在瞿镕看來，縱覽GLP-1類藥物發(fā)展史，該賽道一直存在迭代的差異化競爭機會。“GLP-1藥物研發(fā)一直存在未滿足的臨床需求，例如從短效迭代至長效，從注射劑發(fā)展到口服，從單靶點到多靶點，提升消費者的用藥依從性和治療效果。這個過程中，市場機會一直存在，這也是藥企前仆后繼愿意對這個賽道持續(xù)投入的重要原因。”

　　“從全球市場來看，諾和諾德和禮來占據(jù)市場的優(yōu)勢地位。但從國內市場來看，藥物研發(fā)進度靠前的企業(yè)還是有望分一杯羹，這與企業(yè)后續(xù)的產品商業(yè)化能力有關，包括渠道、價格、患者的認可度都可能是影響因子，不排除這個賽道有黑馬公司的出現(xiàn)。”瞿镕向記者表示。

　　“目前，GLP-1賽道的競爭越來越激烈，越來越多的企業(yè)持續(xù)入局，GLP-1藥物的研發(fā)正朝著長效、多靶點、口服的方向不斷發(fā)展，并且不斷開拓更多新適應癥應用場景。”華東醫(yī)藥公司人士向記者表示，企業(yè)構筑GLP-1競爭力，不僅需要前瞻性、差異性的戰(zhàn)略布局，更需要強大的研發(fā)實力以及雄厚的資金支持，并且要“以患者為中心”，不斷更新更多的適應癥，持續(xù)開發(fā)具有更高生物利用度、更具臨床價值的創(chuàng)新藥物，給患者帶來更便利的用藥體驗。

　　“除了糖尿病適應癥外，公司將繼續(xù)探索與GLP-1相關靶點的創(chuàng)新項目，拓展減重、降脂、NASH等相關適應癥。”一家GLP-1藥物開發(fā)藥企相關人士向記者表示。

　　資金爭相追捧

　　需警惕渾水摸魚

　　同花順數(shù)據(jù)顯示，自8月18日以來，以常山藥業(yè)為代表的減肥藥概念股出現(xiàn)上漲，截至10月18日，常山藥業(yè)、博瑞醫(yī)藥區(qū)間累計漲幅超200%。此外，雙鷺藥業(yè)、翰宇藥業(yè)、百花醫(yī)藥、諾泰生物等區(qū)間累計漲幅也超30%。

　　一家從事GLP-1研發(fā)的藥企人士向《證券日報》記者表示：“現(xiàn)在資本市場上受關注的減肥藥概念股，多是原料藥上市公司。”

　　對此，瞿镕表示：“按照產業(yè)邏輯來看，終端產品的市場空間一定是最大的。其次，早期提供原料藥的企業(yè)也能受益，但是市場空間肯定不如終端產品。但產業(yè)的邏輯和二級市場的邏輯會有所不同。目前二級市場關注的更多的是短期內業(yè)績彈性較高的上市公司。”

　　在市場火熱之際，有澄清不存在與減肥藥企業(yè)合作的企業(yè)，也有魚龍混雜者、涉嫌蹭熱點被交易所問詢的企業(yè)。

　　例如，今年9月15日，百花醫(yī)藥在投資者互動平臺回復投資者提問時表示，公司全資子公司南京華威醫(yī)藥可以為客戶提供利拉魯肽注射液及司美魯肽注射液的相關藥品研發(fā)服務。不過，在10月17日發(fā)布的股價異動公告中，百花醫(yī)藥又表示，公司僅開展了利拉魯肽、司美格魯肽項目的合成路線篩選、小試試驗啟動前期研究工作，后續(xù)研發(fā)存在重大不確定性。目前沒有任何客戶向公司委托研發(fā)，公司無相關藥品生產和銷售。公司在回復中涉及的“在研項目中有一項減肥類產品”，僅有奧利司他膠囊。該項目自2022年7月份開始進行藥物研發(fā)，目前處于進入臨床研究階段。

　　“對于減肥藥投資而言，投資者需要警惕市場過熱之后回落的風險，對于原料藥供應企業(yè)以及CDMO企業(yè)，減肥藥業(yè)務收入體現(xiàn)在業(yè)績上，需要考察企業(yè)的技術實力、獲取大訂單的能力等。”瞿镕向記者表示。

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