10年前，中國第一個(gè)擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥鹽酸?？颂婺幔ㄉ唐访簞P美納）上市，填補(bǔ)了中國藥企在該領(lǐng)域的空白；10年后，“非凡TKI”凱美納以年銷售超過10億元，在國產(chǎn)創(chuàng)新藥中一路領(lǐng)先。從無到有，從有到優(yōu)，中國創(chuàng)新藥的賽道上從不缺少競技者，但貝達(dá)藥業(yè)的身影始終保持在領(lǐng)跑者的行列。
“這與我們一直堅(jiān)持弘揚(yáng)的創(chuàng)新精神、工匠精神、企業(yè)家精神息息相關(guān)，我們鼓勵(lì)科研人員沉下心來專注科學(xué)研究，以‘十年磨一劍’的精神在關(guān)鍵核心領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)重大突破。”貝達(dá)藥業(yè)董事長丁列明在接受上海證券報(bào)記者采訪時(shí)稱，作為新華社民族品牌工程指數(shù)成分股，貝達(dá)藥業(yè)的使命是努力為老百姓研發(fā)更多用得起的好藥，讓中國自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物走向世界，造福全球的患者。
發(fā)力國產(chǎn)創(chuàng)新藥
2003年，一群海歸博士在貝達(dá)藥業(yè)集結(jié)，朝著解決肺癌等惡性腫瘤治療領(lǐng)域中未被滿足的醫(yī)療需求挺進(jìn)。2011年，中國第一個(gè)擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥凱美納獲批上市，打響了貝達(dá)藥業(yè)在國產(chǎn)創(chuàng)新藥領(lǐng)域的“第一槍”。
“今年是凱美納上市銷售第10年。截至今年上半年，凱美納累計(jì)銷售收入超過100億元。”對產(chǎn)品銷量增長欣喜之余，更讓丁列明津津樂道的則是凱美納在臨床上的一次次突破：凱美納不僅廣泛用于EGFR陽性突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的一線治療和二線治療，今年6月還新獲批術(shù)后輔助治療適應(yīng)癥，成為全球第一個(gè)用于術(shù)后輔助治療NSCLC患者的一代EGFR-TKI。
丁列明介紹稱，EGFR突變率在亞洲肺癌患者中顯著高于歐美人種，因此EGFR-TKI被稱為上帝送給亞洲人的“禮物”。在此背景下，凱美納也是在中國開展臨床研究最多的EGFR-TKI，與凱美納相關(guān)的臨床研究達(dá)90多項(xiàng)，充分驗(yàn)證了凱美納針對不同患者在不同應(yīng)用模式下的療效和安全性。
以“非凡TKI，我們不一樣”為標(biāo)簽，凱美納在腫瘤治療領(lǐng)域不斷擦亮中國創(chuàng)新藥的“名片”。2016年，凱美納參加國家醫(yī)保談判，主動(dòng)降價(jià)54%，成為第一個(gè)進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的國產(chǎn)創(chuàng)新藥。“以價(jià)換量”不僅讓好產(chǎn)品惠及更多患者，更讓公司產(chǎn)品銷售持續(xù)放量，從而成長為貝達(dá)藥業(yè)年銷售額超過10億元的拳頭產(chǎn)品。
憑借臨床療效優(yōu)勢，丁列明希望貝達(dá)藥業(yè)能夠進(jìn)一步“吃透”凱美納，為腫瘤患者帶來更多福音。“未來，基于凱美納豐富的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，公司將牢牢把握凱美納核心策略，實(shí)施差異化競爭，持續(xù)加強(qiáng)學(xué)術(shù)推廣力度，不斷提升專家和患者對公司產(chǎn)品的認(rèn)可，塑造凱美納國產(chǎn)創(chuàng)新藥的品牌形象。”丁列明說。
拓展腫瘤藥產(chǎn)品線
貝達(dá)藥業(yè)孕育多年的“下一個(gè)凱美納”于2020年11月獲批上市。這就是中國第一個(gè)由本土藥企自主研發(fā)的用于ALK突變晚期NSCLC患者治療的國家1.1類新藥——鹽酸恩沙替尼（商品名：貝美納）。由此，貝達(dá)藥業(yè)也開啟了從1到多的新征程。
據(jù)記者了解，貝達(dá)藥業(yè)正在積極籌備醫(yī)保談判促進(jìn)藥品早日進(jìn)入醫(yī)保目錄，造福更多患者。同時(shí)，公司市場銷售團(tuán)隊(duì)于各地積極組織召開貝美納上市會(huì)和學(xué)術(shù)討論會(huì)，初步建立貝美納的學(xué)術(shù)和品牌形象。截至今年上半年，貝美納2021年市場推廣工作按計(jì)劃實(shí)施，產(chǎn)品銷售收入基本符合預(yù)期。
丁列明告訴記者，今年7月，貝美納用于NSCLC患者一線治療的適應(yīng)癥NDA申請獲得國家藥監(jiān)局受理，并被納入優(yōu)先審評程序，成為一線治療用藥指日可待。
18載創(chuàng)業(yè)征程，丁列明早已將創(chuàng)新的“種子”播撒在前行的路上。過去3年，公司研發(fā)投入分別為5.9億元、6.8億元、7.4億元，占營業(yè)收入的比例均在40%及以上，在國內(nèi)藥企中名列前茅。
“我們的產(chǎn)品線日益豐富，目前在研創(chuàng)新藥有30多項(xiàng)，其中18項(xiàng)進(jìn)入臨床研究，4項(xiàng)已在新藥上市前最后一期的臨床研究中，預(yù)期以后每年都會(huì)有1到2個(gè)新藥申報(bào)上市，有3到4個(gè)新藥申報(bào)臨床研究，為企業(yè)發(fā)展提供源源不斷的動(dòng)力。”丁列明表示。
推動(dòng)“國藥”走向全球
創(chuàng)新不息，行而不輟。與生俱來的創(chuàng)新基因不斷激發(fā)著貝達(dá)藥業(yè)的研發(fā)活力。在自主研發(fā)、市場銷售之外，丁列明將戰(zhàn)略合作列入公司發(fā)展戰(zhàn)略的“三駕馬車”，以“引進(jìn)來、走出去”雙輪驅(qū)動(dòng)，加快在國際市場打響中國創(chuàng)新藥的品牌。
“引進(jìn)來”進(jìn)一步增厚了貝達(dá)藥業(yè)的研發(fā)管線。近年來，公司先后與美國Tyrogenex、Xcovery、Agenus、Meryx、荷蘭Merus、北京天廣實(shí)、上?？霞群?nèi)外領(lǐng)先制藥企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作，儲備了巴替利單抗（PD-1抗體）/澤弗利單抗（CTLA-4抗體）、MCLA-129、BPI-D0316、MIL60多款極具市場價(jià)值和戰(zhàn)略意義的新藥品種，大大豐富了產(chǎn)品管線。未來，公司還將尋找高質(zhì)量的合作項(xiàng)目，拓寬公司戰(zhàn)略合作渠道，開發(fā)較為成熟的產(chǎn)品，繼續(xù)完善公司在腫瘤治療領(lǐng)域的產(chǎn)品布局。
“走出去”則傳遞著中國創(chuàng)新藥的硬氣。政策鼓勵(lì)企業(yè)積極走出去。“這也非常契合貝達(dá)藥業(yè)的戰(zhàn)略愿景，即‘成為總部在中國的跨國制藥企業(yè)’。”丁列明對走出去的路線圖、時(shí)間表有著清晰的規(guī)劃。
“目前恩沙替尼Ⅲ期臨床研究已接近尾聲，有望成為第一個(gè)由中國公司主導(dǎo)在全球同步上市的肺癌靶向新藥。”在丁列明的戰(zhàn)略棋局中，恩沙替尼將是貝達(dá)藥業(yè)邁向國際化的關(guān)鍵一步。（祁豆豆）
來源：上海證券報(bào)
