近日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布行政處罰決定書(shū)（蘇藥監(jiān)通處字〔2022〕2號(hào)）。南通伊仕生物技術(shù)股份有限公司存在以下違法事實(shí)：當(dāng)事人于2021年3月24-25日生產(chǎn)1200人份四氫大麻酚酸檢測(cè)試劑盒（膠體金法）（批號(hào)：2103032614），經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院初檢復(fù)檢，顯示該批次產(chǎn)品經(jīng)復(fù)檢，寬度、最低檢出量、重復(fù)性、陽(yáng)性參考品符合率的結(jié)果不符合規(guī)定。
當(dāng)事人生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，屬違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條第一款的規(guī)定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第（一）項(xiàng)的規(guī)定，江蘇省藥品監(jiān)督管理局決定沒(méi)收四氫大麻酚酸檢測(cè)試劑盒（膠體金法）（批號(hào)：2103032614）649人份，并處罰款30000元。
伊仕生物是集生物原料開(kāi)發(fā)、診斷試劑制造、國(guó)內(nèi)外貿(mào)易于一體的綜合性生物技術(shù)公司，是江蘇省高新技術(shù)企業(yè)。公司位于江蘇省南通經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)，毗鄰中國(guó)上海。北京科衛(wèi)臨床診斷試劑有限公司、南通伊仕檢測(cè)設(shè)備有限公司為伊士生物的全資子公司。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條規(guī)定：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)；但是符合下列情形之一，可以免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)：
（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；
（二）其他通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指南。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條規(guī)定：有下列情形之一的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展已上市醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)：
?。ㄒ唬└鶕?jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上的改變；
?。ǘ┽t(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷；
?。ㄈ﹪?guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。
醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果，采取相應(yīng)控制措施，對(duì)已上市醫(yī)療器械進(jìn)行改進(jìn)，并按照規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)變更或者備案變更。再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案；醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案。
省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估等情況，對(duì)已上市醫(yī)療器械開(kāi)展再評(píng)價(jià)。再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案。
負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)向社會(huì)及時(shí)公布注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證和取消備案情況。被注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用。
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（來(lái)源：中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）
