上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局網(wǎng)站日前公布的行政處罰決定書（滬市監(jiān)嘉處〔2021〕142021001199號(hào)）顯示，阿爾卑斯眼鏡（昆山）有限公司上海分公司存在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的違法行為，上海市嘉定區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)其罰款5000元，警告。

　　經(jīng)查，當(dāng)事人阿爾卑斯眼鏡（昆山）有限公司上海分公司于2018年11月19日取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，主要從事第三類醫(yī)療器械軟性角膜接觸鏡及護(hù)理液的零售經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。2021年3月15日，當(dāng)事人總公司阿爾卑斯眼鏡（昆山）有限公司與上海寶龍康駿房地產(chǎn)開發(fā)有限公司簽訂了《商鋪?zhàn)赓U合同》后，于2021年4月25日辦理了營(yíng)業(yè)執(zhí)照登記事項(xiàng)變更，此后又于2021年5月搬離原經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，開始在新址開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。至2021年8月20日?qǐng)?zhí)法人員開展監(jiān)督檢查當(dāng)日，當(dāng)事人變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》中的許可事項(xiàng)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所未經(jīng)核準(zhǔn)，屬擅自變更。

　　另查，當(dāng)事人于2021年7月23日和2021年8月16日銷售的“軟性親水接觸鏡”、“隱形眼鏡多功能護(hù)理液”，屬于第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，當(dāng)事人未按要求執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度和銷售記錄制度，所營(yíng)醫(yī)療器械無(wú)法達(dá)到可追溯的要求。

　　當(dāng)事人擅自變更許可事項(xiàng)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的行為，違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十七條規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十四條、《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第三十二條規(guī)定，上海市嘉定區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局責(zé)令當(dāng)事人改正，并罰款人民幣5000元整。當(dāng)事人未執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度和銷售記錄制度的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條規(guī)定，上海市嘉定區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)其警告。

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十七條規(guī)定：許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請(qǐng)，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。

　　跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)向庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。

　　原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定；需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查的，自收到變更申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由并告知申請(qǐng)人。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)和有效期限不變。

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十四條規(guī)定：有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款：

　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；

　　（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的；

　?。ㄈ氖箩t(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；

　?。ㄋ模┽t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的。

　　《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第三十二條規(guī)定：當(dāng)事人有下列情形之一，應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰：

　　（一）主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的；

　　（二）受他人脅迫或者誘騙實(shí)施違法行為的；

　?。ㄈ┲鲃?dòng)供述行政機(jī)關(guān)尚未掌握的違法行為的；

　?。ㄋ模┡浜闲姓C(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的；

　?。ㄎ澹┓?、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定其他應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰的。

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。

　　記錄事項(xiàng)包括：

　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；

　?。ǘ┽t(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、使用期限或者失效日期、銷售日期；

　?。ㄈ┽t(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱；

　?。ㄋ模┕┴浾呋蛘哔?gòu)貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式；

　?。ㄎ澹┫嚓P(guān)許可證明文件編號(hào)等。

　　進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國(guó)家鼓勵(lì)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條規(guī)定：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款：

　?。ㄒ唬┪窗凑找筇峤毁|(zhì)量管理體系自查報(bào)告；

　?。ǘ牟痪邆浜戏ㄙY質(zhì)的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械；

　　（三）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；

　?。ㄋ模氖碌诙?、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度；

　?。ㄎ澹┽t(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的不良事件調(diào)查不予配合；

　?。┽t(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按照規(guī)定制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施；

　?。ㄆ撸┽t(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度；

　　（八）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售未按照規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門；

　?。ň牛?duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說(shuō)明書要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)；

　?。ㄊ┽t(yī)療器械使用單位未妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料。

　　以下為原文：

（來(lái)源： 中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）