已上市HPV疫苗

　　有哪些？

　　目前全球已上市的HPV疫苗有3種，分別是英國(guó)葛蘭素史克公司生產(chǎn)的針對(duì)HPV16、18型的雙價(jià)疫苗，美國(guó)默沙東公司生產(chǎn)的針對(duì)HPV6、11、16、18型的四價(jià)疫苗和針對(duì)HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九價(jià)疫苗。

　　雙價(jià)四價(jià)九價(jià)疫苗

　　有什么區(qū)別？

　　不同價(jià)疫苗防治的宮頸癌疫苗覆蓋面不同，其中，雙價(jià)疫苗預(yù)防的是包括HPV16型和18型兩個(gè)高危型別，可以預(yù)防約70-80%的宮頸癌；四價(jià)疫苗是在雙價(jià)疫苗基礎(chǔ)上增加了2個(gè)可引起尖銳濕疣的HPV低危型別，而九價(jià)疫苗則另外又增加了5個(gè)HPV高危型別，可以預(yù)防約90%的宮頸癌以及約90%的尖銳濕疣。

　　臺(tái)海網(wǎng)1月1日訊 據(jù)廈門日?qǐng)?bào)報(bào)道  廈門大學(xué)科研人員花費(fèi)18年研制的宮頸癌疫苗獲準(zhǔn)上市，這也是我國(guó)首個(gè)國(guó)產(chǎn)宮頸癌疫苗。

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局昨天發(fā)布消息，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了廈門萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)有限公司的雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）【商品名:馨可寧（Cecolin）】的上市注冊(cè)申請(qǐng)，這是首家獲批的國(guó)產(chǎn)人乳頭瘤病毒疫苗，適用于9-45歲女性。

　　不過(guò)，目前尚不清楚國(guó)產(chǎn)宮頸癌疫苗定價(jià)。

　　疫苗由廈門大學(xué)國(guó)家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心和養(yǎng)生堂有限公司旗下的廈門萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)有限公司共同研制，即在廈大實(shí)驗(yàn)室完成后，廈門萬(wàn)泰負(fù)責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品。

　　9到14歲人群只需打兩針

　　比國(guó)外同類疫苗少打一針

　　人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗俗稱宮頸癌疫苗，可用來(lái)預(yù)防女性宮頸癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。

　　此次獲批廈門產(chǎn)雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌），是國(guó)內(nèi)首家申報(bào)生產(chǎn)的HPV疫苗，針對(duì)HPV16、18型，即雙價(jià)疫苗，在國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)的連續(xù)支持下完成研發(fā)和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化。國(guó)家藥監(jiān)局按照《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告》等有關(guān)規(guī)定，將其納入優(yōu)先審評(píng)品種，加快批準(zhǔn)其上市注冊(cè)申請(qǐng)。

　　由夏寧邵教授帶領(lǐng)的廈門大學(xué)國(guó)家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心團(tuán)隊(duì)，從2002年開(kāi)始宮頸癌疫苗的研制，也就是說(shuō)，首個(gè)國(guó)產(chǎn)宮頸癌疫苗的研制歷經(jīng)18年。

　　據(jù)介紹，和國(guó)外的宮頸癌雙價(jià)疫苗相比，廈門產(chǎn)的宮頸癌疫苗在9到14歲人群中，只需打兩針，國(guó)外產(chǎn)的宮頸癌雙價(jià)疫苗則要打三針。

　　科研人員介紹說(shuō)，獲準(zhǔn)上市注冊(cè)申請(qǐng)后，就可以馬上投入生產(chǎn)。不過(guò)，生產(chǎn)出的產(chǎn)品還必須經(jīng)過(guò)檢測(cè)，才能投放市場(chǎng)。

　　目前預(yù)估今年上半年，首個(gè)國(guó)產(chǎn)宮頸癌疫苗將可以上市。

　　該團(tuán)隊(duì)研制的九價(jià)宮頸癌疫苗

　　已獲準(zhǔn)進(jìn)入二期臨床試驗(yàn)

　　夏寧邵團(tuán)隊(duì)還透露，該團(tuán)隊(duì)研制的二代宮頸癌疫苗已經(jīng)在2017年獲得臨床批件，目前正在開(kāi)展二期臨床試驗(yàn)，業(yè)內(nèi)稱之為“九價(jià)宮頸癌疫苗”。二代是相對(duì)于一代的雙價(jià)和四價(jià)疫苗而言。

　　這也是全球第二個(gè)二代宮頸癌疫苗，全球第一個(gè)二代宮頸癌疫苗是美國(guó)默沙東公司研制的，已經(jīng)在2015年獲準(zhǔn)上市。

　　臨床試驗(yàn)一般要?dú)v時(shí)四到五年，也就是說(shuō)，國(guó)產(chǎn)二代宮頸癌疫苗最早有望在2023年上市。

　　宮頸癌是全球女性癌癥第二大殺手。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)每年有13萬(wàn)新發(fā)宮頸癌病例，每年約2萬(wàn)-3萬(wàn)婦女死于宮頸癌。幾乎所有宮頸癌均由人類乳頭瘤病毒（HPV）感染所致。除宮頸癌外，HPV的感染還與多種外生殖器癌癥或皮膚疾病有關(guān)。（記者 佘崢）