據(jù)香港星島環(huán)球網(wǎng)4月1日?qǐng)?bào)道,因存在安全風(fēng)險(xiǎn),美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)日前對(duì)Impella系列六款心臟泵發(fā)出高級(jí)別召回。香港特區(qū)政府衛(wèi)生署表示,其中一款心臟泵曾供應(yīng)給香港13家公立醫(yī)院和2家私立醫(yī)院使用,截至3月31日,并未接獲醫(yī)療事件報(bào)告,目前已經(jīng)發(fā)布有關(guān)安全警示。
香港特區(qū)政府衛(wèi)生署表示,早在FDA于2月15日公布有關(guān)Impella的安全警示時(shí),特區(qū)衛(wèi)生署已即時(shí)跟進(jìn)。根據(jù)Impella本地負(fù)責(zé)人提供的資料,六款產(chǎn)品中只有一款I(lǐng)mpella CP供應(yīng)給了本地13家公立醫(yī)院和2家私立醫(yī)院,其余5款產(chǎn)品并沒(méi)有供應(yīng)給香港市場(chǎng)。從2023年至2024年3月22日,有374部相關(guān)設(shè)備供應(yīng)給上述醫(yī)院,衛(wèi)生署已經(jīng)通知有關(guān)修正措施,制造商也正安排更新受影響裝置的使用說(shuō)明書(shū)。此外,特區(qū)衛(wèi)生署轄下醫(yī)療儀器科已在2月15日及2月26日在其網(wǎng)站上傳有關(guān)安全警示。
香港特區(qū)醫(yī)管局則表示,十分關(guān)注事件,已即時(shí)檢視及評(píng)估有關(guān)儀器的臨床使用情況,提醒醫(yī)護(hù)人員嚴(yán)格依從儀器使用指引,在手術(shù)過(guò)程中小心定位有關(guān)導(dǎo)管,并加緊留意相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。香港自2018年起引入該款心室輔助器,目前醫(yī)管局轄下公立醫(yī)院每年為超過(guò)100名病人進(jìn)行相關(guān)治療,至今并未出現(xiàn)不良事件。醫(yī)管局會(huì)繼續(xù)密切監(jiān)察有關(guān)儀器的臨床使用情況。
美國(guó)FDA表示,涉事心臟泵的泵導(dǎo)管在手術(shù)過(guò)程中可能會(huì)刺穿心臟左心室壁,目前相關(guān)事件已導(dǎo)致49人死亡、129人重傷,共召回超過(guò)66000臺(tái)涉事設(shè)備。(海外網(wǎng) 楊佳)
來(lái)源:海外網(wǎng)


 
          

