在國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制2020年12月31日新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)陳時(shí)飛表示，國(guó)家藥監(jiān)局于12月30日晚，已經(jīng)依法附條件批準(zhǔn)了國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京公司新冠病毒滅活疫苗的注冊(cè)申請(qǐng)。n 12月23日，國(guó)藥中生北京公司在前期滾動(dòng)提交研究資料的基礎(chǔ)上，向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心正式提出附條件上市的注冊(cè)申請(qǐng)。藥審中心當(dāng)即受理。藥審中心的專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)也在前期滾動(dòng)審評(píng)的基礎(chǔ)上，對(duì)申請(qǐng)人遞交的安全性、有效性、質(zhì)量的可控性等研究資料和數(shù)據(jù)進(jìn)行了全面、細(xì)致的審核，其中包括藥理學(xué)、毒理學(xué)研究、I期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)，以及在境外開(kāi)展的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，和北京公司的規(guī)?；a(chǎn)工藝和質(zhì)量控制等藥學(xué)研究的數(shù)據(jù)，并對(duì)在境內(nèi)進(jìn)行的研制活動(dòng)及境內(nèi)I、Ⅱ期臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行了核查。n 此外，國(guó)家局藥品核查中心還依法對(duì)北京公司的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展了注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查，北京藥監(jiān)局開(kāi)展了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查，中國(guó)藥品生物制品檢定研究院對(duì)北京公司試生產(chǎn)的疫苗樣品進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核等，并對(duì)申請(qǐng)人遞交的根據(jù)大規(guī)模雙盲安慰劑對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)期中分析結(jié)果得出的疫苗保護(hù)力數(shù)據(jù)，北京中生公司已經(jīng)公布79.34%，進(jìn)行了全面分析，并且結(jié)合第三方專(zhuān)家組對(duì)附條件上市申請(qǐng)的評(píng)估意見(jiàn)和建議，以及藥審中心專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)議的意見(jiàn)。經(jīng)過(guò)一系列依法依程序的嚴(yán)格審查、審評(píng)、核查、檢驗(yàn)和數(shù)據(jù)分析后，綜合認(rèn)為，國(guó)藥中生北京公司的新冠病毒滅活疫苗已知和潛在的獲益，大于已知和潛在的風(fēng)險(xiǎn)，完全達(dá)到了預(yù)設(shè)的附條件上市標(biāo)準(zhǔn)要求。n 國(guó)家藥監(jiān)局依法于12月30日批準(zhǔn)了國(guó)藥中生北京公司新冠病毒滅活疫苗附條件上市。同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局將督促?lài)?guó)藥集團(tuán)中生北京公司依法依規(guī)繼續(xù)按計(jì)劃開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)，要把Ⅲ期臨床試驗(yàn)和其他附條件上市后的研究保質(zhì)保量完成，根據(jù)研究的進(jìn)展和取得的數(shù)據(jù)結(jié)果，以及上市后預(yù)防接種中的異常反應(yīng)等情況，及時(shí)更新、補(bǔ)充疫苗的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)核準(zhǔn)，或者申報(bào)備案。