我國(guó)5款疫苗進(jìn)入二期臨床試驗(yàn)

　　截至北京時(shí)間6月10日，全球范圍內(nèi)新冠肺炎確診病例超過(guò)700萬(wàn)例。目前為止，也還沒(méi)有治療新冠肺炎的特效藥物，早日開(kāi)發(fā)出疫苗以預(yù)防和控制新冠肺炎，成為世界科技工作者的共同心愿。

　　疫苗是全球最終戰(zhàn)勝新冠肺炎疫情的關(guān)鍵。中國(guó)新冠病毒疫苗研發(fā)取得了哪些進(jìn)展？疫苗何時(shí)能上市？中國(guó)的疫苗生產(chǎn)能否滿(mǎn)足需求？就此記者采訪(fǎng)了相關(guān)專(zhuān)家。

　　“我們的速度一點(diǎn)都不慢”

　　5月6日，科興新冠疫苗臨床前研究的結(jié)果在線(xiàn)發(fā)表于《科學(xué)》雜志，結(jié)果顯示，科興中維的新型冠狀病毒滅活疫苗在恒河猴模型中安全有效，這是全球首個(gè)新冠疫苗動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果。此前公司已獲準(zhǔn)在中國(guó)開(kāi)展Ⅰ期和Ⅱ期臨床研究。Ⅰ期臨床研究于4月16日開(kāi)始，目的是評(píng)估疫苗的安全性、耐受性和初步免疫原性。在Ⅰ期臨床對(duì)疫苗的安全性進(jìn)行初步觀察后，Ⅱ期臨床研究已于5月初啟動(dòng)。Ⅱ期臨床研究要在更大范圍的人群中評(píng)估疫苗的安全性和免疫原性，以確定疫苗的劑量和免疫程序。

　　日前，中國(guó)生物北京生物制品研究所，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院等多單位合作，國(guó)家科技部“863計(jì)劃”疫苗專(zhuān)項(xiàng)首席科學(xué)家楊曉明、王輝、張?jiān)茲裙餐凇都?xì)胞》在線(xiàn)發(fā)表研究論文，向全球介紹新冠疫苗研發(fā)進(jìn)展：疫苗在小鼠、大鼠、豚鼠，兔和非人類(lèi)靈長(zhǎng)類(lèi)動(dòng)物（食蟹猴和恒河猴）中誘導(dǎo)出高水平的中和抗體，能提供針對(duì)SARS-CoV-2的保護(hù)。

　　現(xiàn)在主要的五種新冠疫苗設(shè)計(jì)路線(xiàn)為：核酸疫苗（包括mRNA疫苗、DNA疫苗）、重組基因工程（蛋白重組）疫苗、滅活疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和腺病毒載體疫苗。根據(jù)世界衛(wèi)生組織公布的數(shù)據(jù)，全球正在研制的候選疫苗超過(guò)120種，其中小部分開(kāi)始進(jìn)行以人體為對(duì)象的臨床試驗(yàn)。

　　中國(guó)工程院鐘南山院士近日在接受采訪(fǎng)時(shí)表示：“到目前為止，我們已經(jīng)有5款疫苗在進(jìn)行二期的臨床試驗(yàn)，我們的速度一點(diǎn)都不慢。”

　　“不會(huì)因?yàn)橹芷诙潭档唾|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”

　　“中國(guó)的新冠疫苗研發(fā)不會(huì)因?yàn)橹芷诙潭档唾|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。”科技部863計(jì)劃疫苗專(zhuān)項(xiàng)首席科學(xué)家、國(guó)藥中生集團(tuán)董事長(zhǎng)楊曉明表示，在設(shè)計(jì)新冠疫苗工藝路線(xiàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程中，嚴(yán)格按照國(guó)家對(duì)疫苗安全性的各項(xiàng)指標(biāo)從嚴(yán)要求，沒(méi)有因?yàn)闀r(shí)間緊張而減少其檢測(cè)項(xiàng)目和質(zhì)量指標(biāo)。所有與疫苗質(zhì)量相關(guān)的環(huán)節(jié)不減少、不省略，是保證疫苗研發(fā)安全性的第一要義。

　　在國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制舉行的新聞發(fā)布會(huì)上，中國(guó)工程院院士王軍志也表示，疫苗是用于健康人的特殊藥品，安全性是第一位。疫苗由完成臨床前研究到進(jìn)入臨床試驗(yàn)，是一個(gè)很重大的進(jìn)展，向應(yīng)用又跨了一大步。在整個(gè)評(píng)審過(guò)程中，對(duì)疫苗安全性、有效性的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不會(huì)降低。目前社會(huì)對(duì)疫苗高度關(guān)注，期待盡快看到我國(guó)疫苗研發(fā)取得突破性重要進(jìn)展，使安全有效的疫苗早日上市。

　　“真正確定疫苗的有效性還需三期臨床試驗(yàn)，三期臨床需要的樣本量更大，對(duì)于一般傳染病，要觀察一個(gè)流行周期來(lái)確定它對(duì)易感人群的保護(hù)率，試驗(yàn)規(guī)模都是幾千甚至上萬(wàn)人。要等到三期臨床試驗(yàn)結(jié)束，才能得到疫苗獲批上市的科學(xué)依據(jù)。”王軍志說(shuō)。

　　“為中國(guó)乃至全球應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情貢獻(xiàn)力量”

　　我國(guó)疫苗研發(fā)目前已經(jīng)取得突破性進(jìn)展，一旦研發(fā)成功需要生產(chǎn)，產(chǎn)量能滿(mǎn)足需求嗎？記者從中國(guó)生物北京生物制品研究所獲悉，作為目前全球最大的新冠滅活疫苗生產(chǎn)車(chē)間，在國(guó)家有關(guān)部委和北京市政府的大力支持下，北京生物制品研究所僅用2個(gè)月的時(shí)間，于4月15日就完成了車(chē)間的建設(shè)，經(jīng)過(guò)國(guó)家級(jí)生物安全專(zhuān)家的現(xiàn)場(chǎng)初步評(píng)估，建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量水平滿(mǎn)足生物安全防護(hù)要求，創(chuàng)造了新冠滅活疫苗車(chē)間建設(shè)的“火神山”速度。

　　據(jù)介紹，車(chē)間批次產(chǎn)量超過(guò)300萬(wàn)劑，量產(chǎn)后年產(chǎn)能達(dá)1億~1.2億劑。此外，武漢生物制品研究所新冠滅活疫苗車(chē)間建設(shè)預(yù)計(jì)將于6月底或7月初完成。屆時(shí)中國(guó)生物兩個(gè)研究所加起來(lái)，年產(chǎn)能可達(dá)2億劑以上，保證新冠滅活疫苗的可及性。新冠滅活疫苗生產(chǎn)車(chē)間的建成填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)重大新發(fā)突發(fā)傳染病防控在疫苗領(lǐng)域的生物安全空白，對(duì)新冠肺炎疫情的藥品和疫苗研發(fā)生產(chǎn)意義重大。

　　“目前，科興中維正在北京市大興區(qū)建設(shè)新冠疫苗生產(chǎn)車(chē)間，在北京大興基地啟動(dòng)的新疫苗產(chǎn)業(yè)化建設(shè)項(xiàng)目將有力支撐科興中維在研新疫苗品種的產(chǎn)業(yè)化落地，預(yù)計(jì)投產(chǎn)后每年將供應(yīng)1億劑新冠疫苗。我們也正在和世界衛(wèi)生組織和有關(guān)國(guó)家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)、合作伙伴商討Ⅲ期臨床研究的方案，希望在全球范圍內(nèi)盡快推動(dòng)疫苗的后續(xù)研究和應(yīng)用，盡早發(fā)揮疫苗在疾病控制中的作用，為中國(guó)乃至全球應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情貢獻(xiàn)力量。”科興控股董事長(zhǎng)尹衛(wèi)東說(shuō)。

　　 （本報(bào)記者 袁于飛）