新華社北京6月6日電  即將于6月8日出版的2020年第22期《瞭望》新聞周刊刊發(fā)了記者扈永順采寫的文章《新冠抗體藥物研發(fā)取得突破》。摘要如下：

　　新冠肺炎治療藥物傳出好消息——中和抗體藥物有望在不久的將來用于新冠肺炎的治療和預(yù)防。

　　“我們已經(jīng)向國家藥監(jiān)局、美國食品藥品監(jiān)督管理局提交了開展人體臨床試驗的審批文件，預(yù)計今年夏季就能開展臨床試驗。”中國科學(xué)院微生物研究所嚴(yán)景華團(tuán)隊史瑞博士接受《瞭望》新聞周刊采訪時說。

　　此前，嚴(yán)景華團(tuán)隊與高福團(tuán)隊、王奇慧團(tuán)隊等，合作研發(fā)了針對新冠肺炎的全人源中和抗體藥物，并已利用恒河猴評估該中和抗體藥物在預(yù)防和治療新冠肺炎中有效。這一成果5月26日在線發(fā)表于《自然》雜志。

　　目前，這一具有重大臨床應(yīng)用前景的中和抗體藥物已申請發(fā)明專利并進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化快速發(fā)展通道，已經(jīng)制備了可供I、II期臨床試驗用的抗體藥物。

　　據(jù)了解，在拿到臨床試驗批件后該中和抗體藥物即可進(jìn)行臨床試驗，如果一切順利，今年10月即可完成試驗，屆時每月可生產(chǎn)14000人份的抗體藥物。這將成為我國在全球抗擊新冠肺炎中的又一重要貢獻(xiàn)。

　　中和抗體是人體B淋巴細(xì)胞產(chǎn)生的一類特殊抗體。當(dāng)病毒入侵人體細(xì)胞時，抗體能與病毒表面的受體結(jié)合位點結(jié)合，實現(xiàn)提前“占位”，避免病毒與細(xì)胞的結(jié)合。

　　在恒河猴實驗中，科研團(tuán)隊明確了中和抗體具體預(yù)防和治療新冠病毒感染的能力。這意味著，中和抗體藥物在人體中也可能具有治療、預(yù)防新冠肺炎的作用。也可以說，該抗體藥物可能具備了在沒有疫苗時被動預(yù)防感染，以及感染后有效治療的雙重效果。

　　從預(yù)防作用看，清華大學(xué)藥學(xué)院院長、全球健康藥物研發(fā)中心主任丁勝向《瞭望》新聞周刊介紹，中和抗體藥物可以發(fā)揮一定程度的保護(hù)作用，與疫苗能產(chǎn)生的部分保護(hù)作用類似，都是利用抗體阻斷病毒傳播。按照嚴(yán)景華團(tuán)隊的實驗數(shù)據(jù)，抗體藥物的半衰期為21天，在注射抗體的這段時間內(nèi)能夠發(fā)揮預(yù)防新冠病毒感染作用。

　　從治療作用看，中和抗體藥物是一種生物制藥，屬大分子藥，靶向性相對專一，此次針對新冠病毒設(shè)計的中和抗體藥物作用于病毒表面抗原的某一個位點，屬于精準(zhǔn)打擊。在安全性方面，史瑞介紹，他們開發(fā)的是全人源單克隆抗體，即中和抗體基因完全來源于人體，是經(jīng)過人體免疫系統(tǒng)自然選擇的，而且作為藥物的中和抗體還要經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗以確保其安全性。

　　丁勝認(rèn)為，雖然生產(chǎn)抗體藥物有技術(shù)門檻、工藝流程復(fù)雜，對技術(shù)人員、設(shè)備要求高，對生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制也非常嚴(yán)，但目前已有相當(dāng)多成熟的抗體藥物生產(chǎn)工藝，一些公司在授權(quán)下也可大規(guī)模生產(chǎn)。

　　從各公司大同小異的工藝流程看，首先要選取能夠高效率、穩(wěn)定表達(dá)中和抗體的宿主細(xì)胞構(gòu)建穩(wěn)定表達(dá)細(xì)胞株，將這種細(xì)胞株在發(fā)酵罐中培養(yǎng)，之后進(jìn)行抗體提取、純化，做成制劑。不過正是這種復(fù)雜的工藝流程，使抗體藥物的價格較常規(guī)藥物有所提高。

　　此外，中和抗體藥物使用量較大。與一個人用量在50微克～100微克的疫苗相比，抗體藥物用量通常是1克～3克，抗體藥物開發(fā)成功后，打一針中和抗體估計需要花費幾千元。

　　不過在受訪專家看來，救治一個危重癥新冠肺炎患者，花費通常在幾十萬元到上百萬元。而中和抗體藥物主要應(yīng)用于中、重癥患者，如能在防止中等癥狀患者向重癥發(fā)展方面發(fā)揮重要作用，使用中和抗體藥物還是相當(dāng)劃算的。

抗體藥物新冠病毒臨床