人民網(wǎng)北京4月5日電 (劉卿)今日，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制就加強(qiáng)醫(yī)療物資質(zhì)量管理和規(guī)范市場(chǎng)秩序工作情況舉行發(fā)布會(huì)，會(huì)上，針對(duì)我國(guó)出口的個(gè)別新冠病毒檢測(cè)試劑準(zhǔn)確性不高的說(shuō)法，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局器械監(jiān)管司副司長(zhǎng)張琪表示，中方通過(guò)外交渠道推薦有資質(zhì)出口企業(yè)與外國(guó)采購(gòu)商溝通協(xié)商，外方采購(gòu)商未反映通過(guò)上述渠道采購(gòu)的物資有質(zhì)量問(wèn)題。
同時(shí)，張琪介紹了國(guó)家藥監(jiān)局審批的新冠病毒檢測(cè)試劑有關(guān)情況。
一是快速審批保障供應(yīng)。截至3月31日，國(guó)家藥監(jiān)局已應(yīng)急審批25個(gè)檢測(cè)試劑，其中核酸檢測(cè)試劑17個(gè)，抗體檢測(cè)試劑8個(gè)。在產(chǎn)能上，核酸檢測(cè)試劑產(chǎn)能達(dá)到306萬(wàn)人份/天，抗體檢測(cè)試劑產(chǎn)能達(dá)到120萬(wàn)人份/天，總體產(chǎn)能達(dá)到426萬(wàn)人份/天。
二是質(zhì)量安全有保障。疫情發(fā)生以來(lái)，我國(guó)使用大量檢測(cè)試劑，用于臨床檢測(cè)。實(shí)踐證明，這些檢測(cè)試劑具有較好靈敏度和特異性，能夠滿足臨床需求，可有力保障疫情防控需要。
三是嚴(yán)格按照使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作。國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急審批的檢測(cè)試劑產(chǎn)品分為兩類(lèi)，分別是核酸檢測(cè)試劑和抗體檢測(cè)試劑，其中抗體檢測(cè)試劑僅用作對(duì)新冠病毒核酸檢測(cè)陰性疑似病例的補(bǔ)充檢測(cè)，或在疑似病例診斷中，與核酸檢測(cè)協(xié)同使用，不作為新冠病毒感染者確診和排除的依據(jù)，不適用于一般人群篩查，抗體檢測(cè)試劑僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。
張琪表示，近日，國(guó)家藥監(jiān)局在原有查詢渠道基礎(chǔ)上，將新冠病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)等五大類(lèi)防疫醫(yī)療器械注冊(cè)信息，進(jìn)行整合匯總，相關(guān)信息可在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站專(zhuān)欄中查詢。
