工作車(chē)間。采訪對(duì)象供圖。

臺(tái)海網(wǎng)3月22日訊 據(jù)福建日?qǐng)?bào)·新福建客戶(hù)端報(bào)道   “我司生產(chǎn)的新冠抗原檢測(cè)試劑盒獲批上市后，3月20日以來(lái)已有約400萬(wàn)人份的產(chǎn)品發(fā)往泉州等地助力抗疫。”廈門(mén)奧德生物科技有限公司副總經(jīng)理阮賜杰告訴記者，該批試劑盒運(yùn)抵泉州后，將有效緩解防疫一線核酸檢測(cè)壓力，減少集中檢測(cè)帶來(lái)的疫情傳播風(fēng)險(xiǎn)。“這幾天我們都在加班生產(chǎn)，接下來(lái)的產(chǎn)品將優(yōu)先滿足省內(nèi)防疫需求，馳援各地抗疫一線。”

奧德生物生產(chǎn)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）。葉茂 攝

工作車(chē)間。葉茂 攝

奧德生物生產(chǎn)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）,是我省首個(gè)獲批上市的新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品。新冠疫情發(fā)生后，該公司于2020年9月取得新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（稀土納米熒光免疫層析法）注冊(cè)證書(shū)。2021年3月以來(lái)，該公司新型冠狀病毒抗原快速檢測(cè)試劑盒（膠體金法）先后通過(guò)中國(guó)食品藥品檢定研究院注冊(cè)檢驗(yàn)、歐盟CE認(rèn)證、獲批德國(guó)聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械管理局(BfArM)批準(zhǔn)，在歐洲、東南亞、南美等20多個(gè)國(guó)家完成臨床和注冊(cè)。

阮賜杰介紹，民眾按照產(chǎn)品說(shuō)明，即可通過(guò)該試劑盒自行完成新冠檢測(cè)。相較于必須借助專(zhuān)業(yè)人士、設(shè)備才能完成的核酸檢測(cè)，該檢測(cè)方法綜合成本更低、更高效便捷，且不受時(shí)空限制。“目前公司還在不斷擴(kuò)充產(chǎn)能，預(yù)計(jì)一個(gè)月以?xún)?nèi)該產(chǎn)品的日產(chǎn)能就可以提升至1500萬(wàn)人份。”

工作車(chē)間。葉茂 攝

據(jù)了解，該產(chǎn)品能夠在獲批后第一時(shí)間量產(chǎn)投用，與省藥監(jiān)廈門(mén)藥品稽查辦靠前服務(wù)、提前布局密不可分。

“掌握轄區(qū)內(nèi)有10多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)新冠抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品后，我們?cè)谑∷幈O(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)下，迅速選派3名醫(yī)療器械監(jiān)管骨干組成幫扶小組，深入各相關(guān)企業(yè)，面對(duì)面溝通，現(xiàn)場(chǎng)解決問(wèn)題，加快產(chǎn)品注冊(cè)上市。”省藥監(jiān)廈門(mén)藥品稽查辦相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)記者介紹，了解企業(yè)在新冠抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)方面上的屏障后，廈門(mén)藥品稽查辦迅速向省藥監(jiān)局溝通反映，幫助企業(yè)解決技術(shù)難題。通過(guò)爭(zhēng)取，國(guó)家藥監(jiān)局18日開(kāi)展的新冠抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)視頻培訓(xùn)會(huì)，特地在廈門(mén)藥品稽查辦增加一個(gè)視頻培訓(xùn)點(diǎn)，轄區(qū)內(nèi)12家企業(yè)參加培訓(xùn)。“為爭(zhēng)取產(chǎn)品能盡快上市，我們提前幫助相關(guān)企業(yè)完成產(chǎn)品驗(yàn)收等程序，做到‘萬(wàn)事俱備，只待東風(fēng)’。”（記者 周思明 通訊員 彭建文 ）