臺海網(wǎng)3月7日訊 據(jù)大武夷新聞網(wǎng)消息　 3月4日，福建省藥監(jiān)局檢查組一行來到武夷山捷安醫(yī)療器械制造有限公司，現(xiàn)場對產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可證進行核查。生產(chǎn)車間里，伴隨著生產(chǎn)線馬達的啟動，我市首條醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)線開始調(diào)試生產(chǎn)，機器快速轉(zhuǎn)動，口罩成功出樣。

武夷山捷安醫(yī)療器械制造有限公司是一家生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)，具有三類醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)，疫情發(fā)生后，積極響應兩級市政府號召，轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械，需經(jīng)過省藥監(jiān)局審批，南平市場監(jiān)管部門對企業(yè)進行前期指導和協(xié)助，幫助企業(yè)加快了通過審批的流程，原本需一年時間，現(xiàn)在項目啟動到試生產(chǎn)只用了不到一個月的時間。

在捷安醫(yī)療器械制造有限公司封閉的生產(chǎn)車間里，七八名工人和技術人員“全副武裝”：戴口罩、身著連體連帽防護服、腳套鞋套，頭頂?shù)臐崈艨照{(diào)系統(tǒng)，通過高頻次過濾定時換氣及臭氧滅菌控制車間環(huán)境。“醫(yī)用口罩生產(chǎn)對材料、場所、設備、人員、制度等方面要求都比民用口罩更高，尤其對生產(chǎn)環(huán)境要求嚴格，車間必須無菌、無塵。”省藥監(jiān)局三明藥品稽查辦監(jiān)管人員鄧緒銓介紹，捷安醫(yī)療器械公司人員、場所和質(zhì)量管理體系等方面都具備生產(chǎn)條件，尤其是醫(yī)用口罩生產(chǎn)車間達到十萬級級別。

當天，企業(yè)試生產(chǎn)的一次性醫(yī)用外科口罩樣品也送往省藥監(jiān)局檢測，現(xiàn)場核查與產(chǎn)品檢測兩項都合格后，預計下周取得醫(yī)用口罩臨時注冊證與生產(chǎn)許可證后可正式投產(chǎn)。屆時可填補我市醫(yī)用口罩生產(chǎn)空白。

“目前設備還在調(diào)試，調(diào)試完成后，這套設備一分鐘最快可生產(chǎn)120只口罩，還有另外兩條生產(chǎn)線設備近期也將陸續(xù)到廠。”武夷山捷安醫(yī)療器械制造有限公司總經(jīng)理溫松霞表示，已有多家醫(yī)院、企業(yè)提出訂購意向，他們將爭取在最短時間內(nèi)完成生產(chǎn)前的各項準備工作，待取得許可證后馬上投入生產(chǎn)，盡量滿足抗擊疫情一線和復工復產(chǎn)企事業(yè)單位等使用。（文/林李冰 游厚壽）