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臺海網(wǎng)10月11日訊 據(jù)福建日報報道 近日，福建省藥品監(jiān)督管理局正式印發(fā)《福建省藥品上市后變更管理實施細則（試行）》（以下簡稱《實施細則》）。 《實施細則》包括總則、注冊管理事項變更備案類程序、藥品生產(chǎn)場地變更管理、變更備案的監(jiān)督管理、附則五個部分，明確了備案類變更管理的適用范圍、辦理程序，以及生產(chǎn)場地變更的辦理路徑等內(nèi)容，對進一步規(guī)范指導(dǎo)藥品上市后變更行為具有積極意義。 一是明確上市許可持有人主體責(zé)任和技術(shù)要求?！秾嵤┘殑t》明確，持有人是藥品上市后變更管理的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)建立藥品上市后變更控制體系，根據(jù)有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點，經(jīng)充分研究、評估和必要的驗證后確定變更管理類別，對于備案類變更，按照該實施細則要求備案后實施。 二是明確變更備案的工作程序?！秾嵤┘殑t》規(guī)定，備案程序分為備案申請?zhí)岢?、備案資料簽收、備案信息公示、備案資料審查四個環(huán)節(jié)。《實施細則》對各環(huán)節(jié)提出了具體的時限要求。 三是明確備案審查管理責(zé)任分工?！秾嵤┘殑t》提出，收到藥品生產(chǎn)場地變更相關(guān)資料后，福建省藥品審評與監(jiān)測評價中心、福建省藥品審核查驗中心分別開展技術(shù)審評和現(xiàn)場檢查。許可檢查、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查和注冊場地變更檢查合并實施，現(xiàn)場檢查兼顧藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標準和注冊核查要求。 此外，《實施細則》要求，持有人應(yīng)當(dāng)在年度報告中對本年度備案變更情況進行總結(jié)分析。福建省藥監(jiān)局及時將備案變更情況納入日常監(jiān)管范圍，加強對藥品上市后變更的監(jiān)督管理，對持有人變更控制體系實施監(jiān)督檢查，督促其履行變更管理責(zé)任。 （福建日報記者 林智嵐） |
廈門弘愛醫(yī)院工作人員為同安一批患者送去藥品。 臺海網(wǎng)9月27日訊 據(jù)海西晨報報道 “謝謝你們送藥來，辛苦了。”昨天10時許，在同安區(qū)頂溪頭(福壽飼料廠對面)卡口處，年過五旬的楊先生接過廈門弘愛醫(yī)院藥學(xué)部主任劉璟送上的處方藥，感激之情溢于言表。 昨日9時，8輛愛心急救車從弘愛醫(yī)院出發(fā)，分別前往同安區(qū)的新民鎮(zhèn)、西柯鎮(zhèn)等8個方向不同區(qū)域，將慢性病患...
