臺海網(wǎng)7月16日訊 據(jù)福建日報報道 近日，福建省藥監(jiān)局為貝萊勝電子（廈門）有限公司頒發(fā)我省醫(yī)療器械注冊人制度試點后第一張醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，廈門納龍科技有限公司持有注冊證、貝萊勝電子受托生產(chǎn)的數(shù)字式心電圖機，由此成為福建省首個醫(yī)療器械注冊人制度試點產(chǎn)品。
醫(yī)療器械注冊人制度試點前，納龍科技雖持有多個心電監(jiān)測相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，卻因生產(chǎn)能力不足,不能及時搶占市場地位；貝萊勝電子雖具備較好的生產(chǎn)能力，卻因未獲得相關(guān)醫(yī)療器械注冊證，無法申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。
福建省醫(yī)療器械注冊人制度試點實施為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證進行了“解綁”，促進兩家企業(yè)優(yōu)勢互補。按照有關(guān)規(guī)定，納龍科技作為注冊人可委托貝萊勝電子進行產(chǎn)品生產(chǎn)，企業(yè)無須再投入生產(chǎn)建設(shè)，便于集中力量開展高新技術(shù)研發(fā)；貝萊勝電子則可直接申報醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，承接委托生產(chǎn)，全力用足產(chǎn)能以至擴大生產(chǎn)規(guī)模。
據(jù)悉，2019年8月福建省被列入實施醫(yī)療器械注冊人制度試點省份后，福建省藥監(jiān)局隨即印發(fā)《福建省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，探索醫(yī)療器械監(jiān)管新方式，推動實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和產(chǎn)品質(zhì)量安全雙贏目標。（記者 儲白珊 林智嵐）
