取得我國(guó)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，報(bào)關(guān)時(shí)如實(shí)申報(bào)并接受檢驗(yàn)，運(yùn)用好出口信保工具
防疫物資“出海”當(dāng)審慎
新冠肺炎疫情在國(guó)外加速蔓延，讓來(lái)自世界各國(guó)的防疫物資訂單呈爆發(fā)式增長(zhǎng)。在滿足國(guó)內(nèi)需求的基礎(chǔ)上，越來(lái)越多福建的生產(chǎn)、貿(mào)易企業(yè)將目標(biāo)轉(zhuǎn)向國(guó)際市場(chǎng)。近段時(shí)期防疫物資出口的監(jiān)管不斷升級(jí)，如何保障合規(guī)產(chǎn)品順利出口，成為各方關(guān)注焦點(diǎn)。
跨界轉(zhuǎn)場(chǎng)馳援戰(zhàn)“疫”
“多年的服裝制造基礎(chǔ)，讓才子在這次危機(jī)中迅速反應(yīng)、高效運(yùn)作。”才子服飾有限公司生管中心總監(jiān)謝明忠介紹，僅用三天時(shí)間，公司便掌握醫(yī)用防護(hù)服面料、工藝、設(shè)備、無(wú)菌車間改造等技術(shù)，不斷測(cè)試，精進(jìn)質(zhì)量，以最快速度制作醫(yī)用防護(hù)服，現(xiàn)可日產(chǎn)民用防護(hù)服3000多件，醫(yī)用無(wú)菌防護(hù)服2000余件。
3月2日，才子生產(chǎn)的“無(wú)菌型醫(yī)用一次性防護(hù)服”通過(guò)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。這意味著，才子服飾轉(zhuǎn)產(chǎn)成功，成為福建最早一批獲得無(wú)菌醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)資質(zhì)的服裝企業(yè)之一。
加上獲得CE認(rèn)證，公司產(chǎn)品得以進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。目前，才子的產(chǎn)品已經(jīng)出口至菲律賓、越南、捷克、波黑等國(guó)。
疫情發(fā)生之后，福建藥監(jiān)部門快速開啟應(yīng)急審批通道，加速醫(yī)療器械審評(píng)審批，指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)改造、審評(píng)審批和恢復(fù)生產(chǎn)、擴(kuò)大產(chǎn)能，從1月31日起陸續(xù)為91家企業(yè)頒發(fā)臨時(shí)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》116張、臨時(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》91張。臨時(shí)證的許可范圍主要涵蓋二類醫(yī)療器械（醫(yī)用口罩、防護(hù)服、紅外額溫槍）。
快審快批，有效緩解了我省疫情防控藥械供應(yīng)保障壓力。在做好國(guó)內(nèi)保障的基礎(chǔ)上，不少企業(yè)將目光轉(zhuǎn)向了國(guó)際市場(chǎng)。
在廈門，安思爾(廈門)防護(hù)用品有限公司生產(chǎn)的防護(hù)服首次搭乘中歐班列發(fā)往歐洲，運(yùn)輸時(shí)間比海運(yùn)縮短近一半；
在寧德，宸潤(rùn)生物科技有限公司目前已有國(guó)外訂單在手，獲得FDA認(rèn)證后，他們正鉚足勁，計(jì)劃新增生產(chǎn)線；
在龍巖，長(zhǎng)汀25家防疫物資生產(chǎn)企業(yè)，已有超過(guò)一半擁有了出口資質(zhì)，正加緊生產(chǎn)……
出口門檻不斷提高
在過(guò)往的出口實(shí)踐中，海關(guān)一般并不審核醫(yī)療器械的資質(zhì)證明，對(duì)口罩、防護(hù)服、測(cè)溫儀等常規(guī)防疫物資出口并無(wú)出口許可證要求，也沒有其他貿(mào)易管制條件。
在支持鼓勵(lì)企業(yè)有序擴(kuò)大出口的前提下，4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外線體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國(guó)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。
4月10日，海關(guān)總署再發(fā)公告，自當(dāng)日起，對(duì)11個(gè)類別19項(xiàng)商品編碼的醫(yī)療物資實(shí)施出口商品檢驗(yàn)。
加強(qiáng)出口防控物資質(zhì)量安全監(jiān)管和通關(guān)保障，規(guī)范和支持我省防控物資出口，成為近期海關(guān)的工作重點(diǎn)之一。
目前，一些廠家缺乏出口歐美所需的CE、FDA等產(chǎn)品認(rèn)證證書，一些企業(yè)則對(duì)防疫物資出口的物流、清關(guān)綠色通道等必要環(huán)節(jié)缺乏了解。
“企業(yè)千萬(wàn)不要忽視風(fēng)險(xiǎn)。”泉州海關(guān)駐石獅辦綜合業(yè)務(wù)科科長(zhǎng)王明乙建議，企業(yè)在出口過(guò)程中加強(qiáng)保護(hù)自身利益。對(duì)于一些認(rèn)證時(shí)間過(guò)短、認(rèn)證費(fèi)用過(guò)低的海外認(rèn)證機(jī)構(gòu)的資質(zhì)和能力，要擦亮眼睛、仔細(xì)甄別。注意符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，未接觸過(guò)出口貿(mào)易的企業(yè)應(yīng)向?qū)I(yè)機(jī)構(gòu)尋求專業(yè)服務(wù)，以減少外貿(mào)風(fēng)險(xiǎn)。
福州海關(guān)工作人員特別提醒出口企業(yè)，海關(guān)在確定出口防疫物資是否屬于醫(yī)療物資時(shí)，是根據(jù)商品本身屬性確定而非申報(bào)用途確定。“申報(bào)為非醫(yī)用的物資，如外包裝、最小銷售包裝、隨附單證、使用說(shuō)明書等印刷有我國(guó)或國(guó)外醫(yī)療物資標(biāo)準(zhǔn)號(hào)，或備注使用范圍包括醫(yī)院、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，仍將被認(rèn)定為醫(yī)用物資。對(duì)將醫(yī)療物資偽報(bào)為非醫(yī)用物資的，海關(guān)將依法從重處罰。”
暢通供需快速響應(yīng)機(jī)制
盡管產(chǎn)品質(zhì)量過(guò)關(guān)，找上門的訂單也不少，蔡偉生仍有自己犯愁的事。由于公司在防護(hù)服出口方面沒有自有渠道，需要借由外貿(mào)公司出口，獲得合適的訂單不容易。
面對(duì)危機(jī)中突如其來(lái)的商機(jī)，更需加強(qiáng)引導(dǎo)、暢通信息，建立供需快速響應(yīng)機(jī)制。
此前，福建省藥監(jiān)局已根據(jù)企業(yè)分布情況，在龍巖、廈門、泉州、福州4地，巡回舉辦醫(yī)用防護(hù)用品生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)會(huì)，通過(guò)產(chǎn)能形勢(shì)分析、政策法規(guī)解讀、質(zhì)量管理規(guī)范等內(nèi)容的培訓(xùn)，對(duì)企業(yè)有序申報(bào)、生產(chǎn)管理、產(chǎn)品出口、長(zhǎng)期發(fā)展等方面進(jìn)行科學(xué)引導(dǎo)。
福建信日商貿(mào)有限公司從今年2月開始，與廣東、安徽等地廠家合作，已經(jīng)陸續(xù)往中東、歐洲等地出口了幾百萬(wàn)個(gè)口罩。本月上旬，石獅市多個(gè)部門聯(lián)合舉辦防疫物資出口供需專場(chǎng)對(duì)接會(huì)，活動(dòng)吸引了近20家本地防疫物資生產(chǎn)企業(yè)以及近200家有采購(gòu)需求的外貿(mào)企業(yè)參與，現(xiàn)場(chǎng)達(dá)成意向采購(gòu)金額約1.1億元。
物資順利通關(guān)后，仍要面臨航運(yùn)價(jià)格暴漲、海運(yùn)港口關(guān)停等困難。運(yùn)用好出口信保工具，是企業(yè)化解防疫物資出口風(fēng)險(xiǎn)的必備技能。據(jù)了解，福建信保對(duì)醫(yī)療防護(hù)物資出口企業(yè)適度放寬出口前保險(xiǎn)承保條件，提升風(fēng)險(xiǎn)容忍度。對(duì)受國(guó)際疫情影響導(dǎo)致國(guó)外買方取消訂單或延緩交貨的，實(shí)施應(yīng)保盡保，理賠案件適用快速理賠通道。
