臺海網(wǎng)4月11日訊 據(jù)福建日報報道  　記者從福建省藥監(jiān)局獲悉，全省各級藥品監(jiān)管部門根據(jù)最新工作通知，即日起全面加強疫情防控醫(yī)療器械特別是出口產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，強化監(jiān)督檢查力度，加大監(jiān)督抽檢及產(chǎn)品不合格處置力度，嚴把產(chǎn)品質(zhì)量安全關(guān)。

　　根據(jù)省藥監(jiān)局近日出臺的《關(guān)于進一步加強疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》，我省將建立出口醫(yī)療器械企業(yè)清單，包括出口國家（地區(qū)）、產(chǎn)品、數(shù)量、執(zhí)行標準、相關(guān)認證情況等，實行動態(tài)調(diào)整。全省各級藥監(jiān)部門將監(jiān)督指導出口企業(yè)完善出口產(chǎn)品檔案并及時通報情況。相關(guān)檔案內(nèi)容包括醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械出口備案表、購貨合同、質(zhì)量要求、檢驗報告、合格證明、報關(guān)單等，切實保證產(chǎn)品出口過程的可追溯。

　　全省藥監(jiān)部門還將組織精干力量圍繞關(guān)鍵環(huán)節(jié)對重點對象加大監(jiān)督檢查力度，督促企業(yè)全面落實主體責任，尤其加大對企業(yè)生產(chǎn)的疫情防控各類醫(yī)療器械產(chǎn)品的抽檢力度，尤其是疫情防控期間新批準企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品和出口的產(chǎn)品。對產(chǎn)品抽檢不合格的企業(yè)，先停產(chǎn)整頓，并按規(guī)定責令企業(yè)履行召回義務(wù)。

　　對2020年3月20日以后送檢的產(chǎn)品，藥監(jiān)部門將實施全項目檢驗，對檢驗不合格的企業(yè)不再安排現(xiàn)場檢查，將直接出具不予許可決定書；對已取得臨時證需要轉(zhuǎn)正式證的產(chǎn)品進行容缺項目補檢；對新受理的產(chǎn)品按頒發(fā)正式證進行全項目檢驗。

　　同時，對轉(zhuǎn)正式證企業(yè)將進行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系全面檢查，通過現(xiàn)場檢查以確保企業(yè)符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。對注冊申報資料虛假，或內(nèi)容混亂、矛盾，或申報資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的，直接出具不予許可決定書，情節(jié)嚴重的5年內(nèi)不受理相 關(guān)責任人及單位提出的醫(yī)療器械許可申請。

　　此外，藥監(jiān)部門還將加強對申請企業(yè)完善申報資料的指導，并及時安排核發(fā)產(chǎn)品注冊證與生產(chǎn)許可證的現(xiàn)場檢查。（記者 儲白珊）