人民網(wǎng)福州8月27日電（曹松）日前，福建省藥品監(jiān)督管理局對外通報(bào)中藥飲片質(zhì)量集中整治（生產(chǎn)環(huán)節(jié)）專項(xiàng)檢查的有關(guān)情況。
通報(bào)稱，為進(jìn)一步加強(qiáng)對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，嚴(yán)厲查處中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為，福建省藥品監(jiān)督管理局以今年4月至7月在全省范圍內(nèi)開展中藥飲片質(zhì)量集中整治（生產(chǎn)環(huán)節(jié)）專項(xiàng)檢查。
根據(jù)《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風(fēng)險(xiǎn)評定指導(dǎo)原則》，福建藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GMP），經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評估后，對企業(yè)現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷一般分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。嚴(yán)重缺陷是指與藥品GMP要求有嚴(yán)重偏離，產(chǎn)品可能對使用者造成危害的缺陷。主要缺陷是指與藥品GMP要求有較大偏離的缺陷。一般缺陷是指偏離藥品GMP要求，但尚未達(dá)到嚴(yán)重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。
對于現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷，福建省藥品監(jiān)督管理局要求企業(yè)限期整改，若短期內(nèi)不能整改到位，則要求企業(yè)提供整改計(jì)劃或方案，待整改完成后報(bào)送藥品監(jiān)督管理部門。若現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為，將由藥品稽查部門依法查處。
據(jù)了解，福建省藥品監(jiān)督管理局共檢查中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)31家（全省35家企業(yè)中，1家生產(chǎn)許可到期，3家報(bào)告停產(chǎn)），派出檢查人員88人次，共發(fā)現(xiàn)1條嚴(yán)重缺陷，21條主要缺陷，223條一般缺陷。截止目前，已有28家藥品生產(chǎn)企業(yè)已提交整改報(bào)告，1條嚴(yán)重缺陷、18條主要缺陷、204條一般缺陷已整改完畢；3條主要缺陷、26條一般缺陷正按計(jì)劃整改中。
