首個國產(chǎn)二價HPV疫苗馨可寧（資料圖片）
廈門萬泰滄海的九價HPV疫苗二期擴(kuò)產(chǎn)建設(shè)項目主體建筑 （受訪企業(yè)供圖）
曾因“量少價高”，成為女性口中“奢侈品”的HPV疫苗，一度只能依靠進(jìn)口。如今，福建憑借技術(shù)創(chuàng)新，率先打破市場壁壘，造福全球女性健康。
福建，是怎么做到的？
首個獲批 人人喊“打”
前不久，“九價HPV疫苗擴(kuò)齡至9~45歲”消息一出，迅速登上微博熱搜榜第一。這一話題為何如此受關(guān)注？
因為在我國，宮頸癌是第二大女性惡性腫瘤，每年新發(fā)病例約11萬。注射HPV疫苗，能讓宮頸癌可防可控。
但，HPV疫苗十分搶手，一度主要靠進(jìn)口，數(shù)量有限。以進(jìn)口九價HPV疫苗為例，國內(nèi)每年批簽發(fā)量僅數(shù)百萬支，而在九價擴(kuò)齡前滿足注射年齡要求的女性就已超一個億。預(yù)約九價HPV疫苗的緊張程度，讓網(wǎng)友笑稱，中簽者稱得上是“天選之女”。
除了稀缺，價格昂貴也是HPV疫苗的一大難題。在一些非正規(guī)渠道，九價疫苗的價格甚至被炒到上萬元。
進(jìn)口疫苗的“一針難求”與價格偏高，呼喚著國產(chǎn)HPV疫苗的身影。
好消息從福建最先傳來……
2019年12月30日，由廈門大學(xué)夏寧邵教授團(tuán)隊和廈門萬泰滄海聯(lián)合研制的二價宮頸癌疫苗（HPV疫苗）——馨可寧獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，成為首個獲批的國產(chǎn)二價宮頸癌疫苗。
馨可寧的獲批上市，也標(biāo)志著我國成為繼美國、英國之后，世界上第三個具備宮頸癌疫苗自主供應(yīng)能力的國家。
與進(jìn)口HPV疫苗相比，廈門研制的國產(chǎn)二價HPV疫苗具有絕對的價格優(yōu)勢。
因為該疫苗的覆蓋范圍為9到45歲女性，價格定在每針329元。9至14歲的打兩針，全程658元；超過14歲的打三針，全程987元。
而葛蘭素史克二價疫苗的一次接種費(fèi)用是580元，三次接種的總費(fèi)用是1740元。
國產(chǎn)疫苗價格大大降低，或許有人會問：保護(hù)效果如何？
今年8月，國際頂級學(xué)術(shù)刊物《柳葉刀·傳染病》報道：首個國產(chǎn)宮頸癌疫苗馨可寧在免疫后5.5年內(nèi)，對HPV16/18型相關(guān)病變終點的保護(hù)率達(dá)100.0%，并可持續(xù)至少5.5年的高水平抗體。
而之所以有5.5年隨訪，是三期臨床試驗數(shù)據(jù)，也就是說，是因為第三期臨床到現(xiàn)在有5.5年時間，而不是疫苗只能免疫“保護(hù)”5.5年。
核心技術(shù) 全球首創(chuàng)
自2019年12月30日獲批以來，憑借“質(zhì)優(yōu)價廉”的特點，馨可寧已經(jīng)普及到全國多地，并被廈門、濟(jì)南、無錫、廣東等地的免費(fèi)HPV疫苗接種規(guī)劃所采用，惠及我國成千上萬的女性群體。
馨可寧擁有諸多閃亮光環(huán)：獲得國家科技重大專項（新藥創(chuàng)制）、國家863計劃、國際科技合作計劃等多項課題支持……
但作為首支國產(chǎn)二價HPV疫苗，馨可寧的研制歷時16年，歷經(jīng)艱辛。
據(jù)介紹，在“馨可寧”攻堅階段，團(tuán)隊曾花幾個月時間才克隆到用于疫苗研發(fā)的人乳頭瘤病毒（HPV）L1基因，隨后在大腸桿菌中表達(dá)獲得了HPV類病毒顆粒，取得關(guān)鍵進(jìn)展。
這并不容易。因為馨可寧是使用創(chuàng)新的大腸桿菌技術(shù)平臺生產(chǎn)的，這是全球首創(chuàng)的重組（大腸桿菌）類病毒顆粒疫苗研制關(guān)鍵技術(shù)平臺，這是一個不同于國外的新型疫苗技術(shù)體系。
美國科學(xué)院院士、基因工程藥物奠基人之一、基因工程乙肝疫苗發(fā)明人William J. Rutter盛贊該技術(shù)體系：“提供了一個生產(chǎn)疫苗的非常低廉和直接的方法。”
從長遠(yuǎn)來看，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的“大腸桿菌表達(dá)類病毒顆粒疫苗技術(shù)平臺”及以此為基礎(chǔ)開發(fā)出的疫苗，對我國發(fā)展具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新疫苗具有深遠(yuǎn)的意義。
它將使我國的疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展躍上一個新的臺階，實現(xiàn)我國自主創(chuàng)新疫苗產(chǎn)品的做大做強(qiáng)，推動自主創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品的持續(xù)發(fā)展。
福建疫苗 世界認(rèn)可
2022年，馨可寧先后獲得摩洛哥、尼泊爾等國的上市許可，標(biāo)志著該產(chǎn)品可正式出口到摩洛哥、尼泊爾，也預(yù)示著國產(chǎn)HPV疫苗的國際影響力進(jìn)一步提升。
廈門研制的國產(chǎn)二價HPV疫苗在國際市場得到認(rèn)可，能惠及全球尤其是廣大發(fā)展中國家的更多女性，從而助力194個國家共同承諾的世界衛(wèi)生組織《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》的實現(xiàn)。
數(shù)據(jù)顯示，2021年，馨可寧批簽發(fā)為163批次，批簽發(fā)劑次接近1000萬劑，市場份額已經(jīng)超過了葛蘭素史克的相關(guān)產(chǎn)品。
今年以來，馨可寧批簽發(fā)批次創(chuàng)新高。1月，馨可寧批簽發(fā)次數(shù)達(dá)36批次，對應(yīng)批簽發(fā)劑次接近300萬劑。目前馨可寧的年產(chǎn)能已經(jīng)達(dá)到3000萬支。
更令人欣喜的是，目前，廈門研制的九價HPV疫苗已經(jīng)進(jìn)入臨床三期的病例隨訪觀察階段，9000多位志愿者已經(jīng)完成三針注射。
宮頸癌疫苗整個臨床試驗耗時很長，特別是三期臨床試驗，但每一次試驗的推進(jìn)，都意味著國產(chǎn)九價HPV疫苗距離上市投產(chǎn)又近一步。
這殊為不易。因為近八年來，全球僅有一家企業(yè)的九價HPV疫苗獲批上市。未來，廈門研制的九價HPV疫苗有望填補(bǔ)國內(nèi)空白。
據(jù)了解，在廈門萬泰滄海九價HPV疫苗二期擴(kuò)產(chǎn)建設(shè)項目完成后，萬泰滄海將擁有6條基于大腸桿菌技術(shù)平臺的HPV九價類病毒顆粒（VLP）疫苗原液生產(chǎn)線，設(shè)計產(chǎn)能可增加至6000萬支/年。
到時候，一針難求的九價HPV疫苗困境將被打破，人人都能成為“天選之女”。
首款國產(chǎn)HPV疫苗的面世，預(yù)告一個疫苗新時代的到來。我們期待，未來的HPV疫苗研究領(lǐng)域繼續(xù)閃爍閩人智慧之光，為世界女性健康作出更大助力。（林岑）
來源：福建日報
