福建省廈門市市場監(jiān)管局發(fā)布2022年第8號藥品流通飛行檢查結(jié)果公告，廈門市勛康藥業(yè)有限公司因嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），被責(zé)令限期改正。

5月13日，廈門市同安區(qū)市場監(jiān)管局組織對廈門市勛康藥業(yè)有限公司（以下簡稱勛康藥業(yè)）進(jìn)行飛行檢查，檢查發(fā)現(xiàn)該公司在藥品經(jīng)營管理中存在嚴(yán)重缺陷2項(xiàng)、主要缺陷7項(xiàng)、一般缺陷4項(xiàng)，合計13項(xiàng)，嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

檢查發(fā)現(xiàn)勛康藥業(yè)未能在藥品采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。抽查營業(yè)場所陰涼區(qū)藥品柜臺上藥品：諾氟沙星膠囊（批號：2009052，規(guī)格：12粒，廠家：福建古田藥業(yè)有限公司）；克拉霉素膠囊（批號：201203，規(guī)格：6粒/板，廠家：江蘇福邦藥業(yè)有限公司）查詢計算機(jī)系統(tǒng)，上述藥品無采購記錄、收貨記錄、驗(yàn)收記錄、陳列檢查記錄和銷售記錄，現(xiàn)場無法提供購進(jìn)合法票據(jù)和供應(yīng)商資料。

在勛康藥業(yè)營業(yè)場所藥品柜臺現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)：元胡止痛片（批號：2005032，廠家：四川依科制藥有限公司，有效期至：2022.04，數(shù)量：5瓶）；馬來酸依那普利片（批號：20200404，廠家：廣東彼迪藥業(yè)有限公司，有效期至：2022.04.11，數(shù)量：4盒）；虛汗停顆粒（批號：19327，廠家：廣東寶丹制藥有限公司，有效期至：2022.03，數(shù)量：2盒）等20個品規(guī)超過藥品有效期。

按規(guī)定，勛康藥業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。但現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，其執(zhí)業(yè)藥師肖順彪不在崗履職，檢查全程未到崗配合。

檢查還發(fā)現(xiàn)，勛康藥業(yè)營業(yè)場所現(xiàn)場未見到常溫區(qū)、陰涼區(qū)溫濕度記錄；未能提供2020年、2021年、2022年溫濕度計的校準(zhǔn)證書；未對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行年度健康檢查，并建立健康檔案等等。

勛康藥業(yè)上述行為嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，根據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，廈門市市場監(jiān)管局決定對勛康藥業(yè)給予警告并責(zé)令其采取有效風(fēng)險控制措施限期改正。目前，勛康藥業(yè)已停止經(jīng)營并表示待市場監(jiān)管部門確認(rèn)整改完成、符合GSP后恢復(fù)經(jīng)營藥品。