國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站日前發(fā)布的《Howmedica Osteonics Corp.對髖關(guān)節(jié)假體EXTER Total Hip System主動召回》的公告顯示，史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在標簽混淆的問題，生產(chǎn)商Howmedica Osteonics Corp.對髖關(guān)節(jié)假體EXTER Total Hip System（國械注進20173460477）主動召回。召回級別為二級。
本次召回的產(chǎn)品為髖關(guān)節(jié)假體，注冊證或備案憑證編碼為國械注進20173460477，生產(chǎn)企業(yè)為Howmedica Osteonics Corp.，代理人為史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司。產(chǎn)品適用于與骨水泥配合使用，適用于全髖關(guān)節(jié)置換。召回原因系史塞克通過投訴調(diào)查發(fā)現(xiàn)型號0580-1-044 Exeter V40股骨柄、批號G7900236與型號0580-1-440 Exeter V40、批號G7900352股骨柄可能存在標簽混淆。股骨柄型號0580-1-044、批號G7900236的五個外箱上一個或多個標簽可能被錯誤地標記型號為0580-1-440和批號為G7900352的股骨柄。產(chǎn)品包裝盒中提供的患者標簽也有可能存在標簽信息不正確。目前未收到出此問題導(dǎo)致不良事件的報告。
本次涉及地區(qū)和國家為日本、美國、澳大利亞、瑞典、英國；涉及產(chǎn)品生產(chǎn)(或進口中國)批次、數(shù)量為0；涉及產(chǎn)品型號、規(guī)格為0580-1-044、0580-1-440；涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量為0。
中國未進口召回批次的產(chǎn)品，除上報至國家藥品監(jiān)督管理總局外，公司不會采取其他行動。召回工作中涉及到的民事糾紛問題，由公司與醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位按民法規(guī)則處理。
經(jīng)中國經(jīng)濟網(wǎng)記者查詢發(fā)現(xiàn)，2021年全球醫(yī)療器械公司百強榜中，史賽克名列第10，財年營收143.51億美元。（來源： 中國經(jīng)濟網(wǎng)）
