福建省藥品監(jiān)督管理局25日發(fā)布行政處罰信息，信息顯示，福建省火炘衛(wèi)生用品有限公司因生產不合格醫(yī)用防護口罩等原因被罰沒共計96500元。處罰信息截圖如下：
行政處罰決定書內容摘要如下：
根據南昌市市場監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢核查函》（洪市監(jiān)械函〔2023〕45號）與《檢驗檢測報告》（編號：YQCY20230023-NC，檢驗類別：監(jiān)督抽檢），當事人生產的醫(yī)用防護口罩（規(guī)格型號：無菌型折疊耳掛式-中號，批號：20221106）檢驗結論為不合格，具體不合格項目是密合性。2023年9月18日，我局向當事人直接送達了上述《檢驗檢測報告》，并進行現場核查。9月28日，南昌市市場監(jiān)督管理局同意當事人復檢申請。11月9日，我局收到福建省食品藥品質量檢驗研究院《檢驗報告》（編號：2023YC0843，復檢），復檢結論仍不合格。11月15日，我局對當事人進行立案調查。2023年12月26日、2024年1月2日，我局分別對當事人法定代表人焦*、實際控制人吳*等2名相關人員進行問詢調查。因案情較復雜，我局將案件作出處理決定延期至2024年3月14日。
2023年12月29日，我局依法對當事人召回的涉案批號為20221106、數量為3600片醫(yī)用防護口罩實施了扣押的行政強制措施，并于2024年1月26日解除了行政強制措施。
根據對當事人及相關人員的詢問調查和相應證據材料分析，我局確定了當事人違法事實。經查，當事人于2022年11月7日至22日生產了涉案批次20221106醫(yī)用防護口罩（規(guī)格型號：大號），成品數量為30750片。2022年11月28日，當事人將30000片涉案批次醫(yī)用防護口罩銷售給江西祝昶醫(yī)療器械有限公司，未開具發(fā)票。截至2023年10月19日，當事人已召回的數量為3600片，未召回的數量為27150片，均未退款。而余下750片由吳*領取，用于其另一家參股的企業(yè)員工使用，未支付貨款，未產生違法所得。綜上，根據當事人《銷售合同》，涉案批次醫(yī)用防護口罩價格按0.4元/片計算，涉案批次產品總貨值金額為12300，違法所得為12000元。
此外，我局還發(fā)現當事人有批號為20221106、20221215等兩批次的醫(yī)用防護口罩存在說明書與經注冊內容不一致情況，其中批號為20221215的產品有9.6萬片，未銷售。上述兩批次的產品的醫(yī)用防護口罩說明書與經注冊內容不一致情況，不涉及產品主體質量問題，無法認定其有違法所得。
上述事實，主要有以下證據證明：
1.南昌市市場監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢核查函》（洪市監(jiān)械函〔2023〕45號）《協(xié)助調查函》（閩藥監(jiān)廈稽辦函〔2023〕71號）《關于請求協(xié)查醫(yī)用防護口罩相關事宜的復函》（洪市監(jiān)進械函〔2023〕73號）《關于協(xié)查福建火炘衛(wèi)生用品有限公司涉嫌生產不符合強制性國家標準的醫(yī)用防護口罩案件涉案產品銷售情況的函》（閩藥監(jiān)廈稽辦函〔2024〕7號）《關于協(xié)查福建火炘衛(wèi)生用品有限公司涉嫌生產不符合強制性國家標準的醫(yī)用防護口罩案件涉案產品銷售情況的復函》（洪市監(jiān)進械函〔2024〕06號）《醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢復檢受理通知書》、江西省醫(yī)療器械檢測中心《檢驗檢測報告》（YQCY20230023-NC）、福建省食品藥品質量檢驗研究院《檢驗報告》（2023YC0843），說明違法線索來源、復檢、協(xié)查回復情況；
2.當事人的《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產許可證》（閩食藥監(jiān)械生產許20210760號）、醫(yī)用防護口罩的《醫(yī)療器械注冊證》（閩械注準20222140131），證明當事人所取得醫(yī)用防護口罩的資質情況；
3. 當事人《員工花名冊》、吳*、吳*、焦*、沈*等4人身份證復印件各1份，證明當事人相關人員的身份、職務情況；
4.當事人醫(yī)用防護口罩注冊時提交的材料復印件1份，說明注冊時所提交資料的情況；
5.當事人醫(yī)用防護口罩現行使用版本的《說明書》、福建華團科技有限公司《營業(yè)執(zhí)照》復印件1份、現場核查時在當事人原料庫和福建華團科技有限公司提取的醫(yī)用防護口罩《說明書》原件共3份，說明醫(yī)用防護口罩的現行使用版本《說明書》與實際所使用的《說明書》情況及說明福建華團科技有限公司與焦*的關系；
6.當事人的醫(yī)用防護口罩的《生產作業(yè)指導書》《成品檢驗規(guī)程》《成品檢驗記錄》《無菌和環(huán)氧乙烷殘留檢驗記錄》《檢驗設備臺賬》《主要生產設備和檢驗設備目錄》，證明涉案產品的檢驗規(guī)程、工藝流程情況；
7.當事人醫(yī)用防護口罩（批號：20221106）的《批生產記錄》、與廈門富士盛包裝科技有限公司簽訂的耳帶《采購合同》《證書》，說明該批次產品生產情況及耳帶采購和材質情況；
8.當事人醫(yī)用防護口罩（批號：20221106）的《銷售臺賬》《出庫單》《銷售合同》《口罩領用記錄》、批號為20221106醫(yī)用防護口罩《貨位卡》復印件各1份，江西祝昶醫(yī)療器械有限公司銷售人員鄧*工作證明1份，說明涉案批次產品銷售、價格情況；
9.江西祝昶醫(yī)療器械有限公司《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械經營許可證》（贛進食藥監(jiān)械經營許20182400號）《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》（贛進食藥監(jiān)械經營備20182452號）等資料復印件各1份，證明購買方資質情況；
10.當事人的《抽檢不合格產品采取措施的承諾書》《采取風險控制措施及復檢告知承諾書》《抽檢不合格產品原因分析及糾正措施報告》《醫(yī)療器械主動召回信息發(fā)布》《醫(yī)療器械召回事件報告表》《召回計劃實施情況報告表》《召回產品隔離管控的承諾書》《召回產品請求存放說明》原件各1份,召回產品現場拍照圖片2張，說明涉案批次產品風險控制措施及召回情況；
11.當事人《關于醫(yī)用口罩說明書與經注冊的相關內容不一致的自查情況說明》《關于醫(yī)用防護口罩使用說明書的編制、使用和改正情況的報告》等原件各1份，說明其他批次醫(yī)用防護口罩說明書的自查情況及醫(yī)用防護口罩《說明書》的編制、使用情況和改正情況；
12.查詢當事人在國家企業(yè)信用公示系統(tǒng)及信用中國上的行政處罰信息圖片2張，說明當事人的過往行政處罰情況；
13.《現場筆錄》原件2份（時間：2023年8月29日、2023年12月29日）、實施行政強制措施決定書、解除行政強制措施決定書，證明現場核查、實施扣押及解除等情況；
14.焦*、吳*等2人的《詢問筆錄》（時間：2023年12月26日、2024年1月2日），說明調查詢問的情況。
根據上述事實，我局認定當事人違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七條、第三十九條第一款的規(guī)定，分別構成生產不符合強制性國家標準的醫(yī)用防護口罩和醫(yī)用防護口罩說明書內容與經注冊的相關內容不一致的違法行為。
我局于2024年3月5日向當事人直接送達了《行政處罰告知書》（閩藥監(jiān)廈稽辦〔2023〕3-07號），告知當事人擬作出行政處罰內容以及事實、理由、依據，并告知其依法享有陳述、申辯和要求聽證的權利。在法定期限內，當事人未向我局提出陳述、申辯和聽證要求。
鑒于當事人積極配合案件調查且系初次違法，符合《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權適用實施細則（試行）》第十三條第一項、第十四條第四項的規(guī)定，決定對當事人生產不符合強制性國家標準的醫(yī)用防護口罩的違法行為按從輕處罰等級量罰，即對涉案批次醫(yī)用防護口罩貨值金額12300元按5倍量罰，即罰款61500元整。
除了前述的從輕情形，當事人生產的醫(yī)用防護口罩說明書內容與經注冊的相關內容不一致的情況還存在違法行為輕微，社會危害性較小的從輕情形，符合《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權適用實施細則（試行）》第十三條第一項、第二項、第十四條第四項、第十五條第一款第六項的規(guī)定，可以從輕處罰。但是，當事人在生產環(huán)節(jié)發(fā)現使用了與經注冊內容不一致的說明書卻未及時改正，仍然審核放行并銷售，存在明知故犯的從重行政處罰的情形。綜上，當事人符合既存在前述從輕情形又有從重情形，決定對按一般處罰等級量罰，即罰款23000元。
一、依據《行政處罰法》第二十八條第二款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一項、《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權適用實施細則（試行）》第十三條第一項、第十四條第四項的規(guī)定, 決定對當事人生產不符合強制性國家標準的醫(yī)用防護口罩的違法行為給予如下處理：
（一）責令改正；
（二）沒收違法所得12000元（壹萬貳仟元）；
（三）沒收涉案批次為20221106的醫(yī)用防護口罩3600片；
（四）罰款61500元（陸萬壹仟伍佰元）。
二、依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第二項、《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權適用實施細則（試行）》第十三條第一項、第二項、第十四條第四項、第十五條第一款第六項的規(guī)定, 決定對當事人生產的醫(yī)用防護口罩說明書內容與經注冊的相關內容不一致的違法行為給予如下處理：
（一）責令改正；
（二）罰款23000元（貳萬叁仟元）。
上述罰沒款合計96500元（玖萬陸仟伍佰元）。
當事人應自接到本行政處罰決定之日起15日內繳納上述罰款。根據我局廈門藥品稽查辦開具的行政處罰繳款通知書，當事人自行選擇繳款方式。逾期不繳納罰款的，依據《行政處罰法》第七十二條的規(guī)定，我局將每日按罰款數額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執(zhí)行。
當事人如不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內向福建省人民政府申請行政復議，也可以在六個月內依法向福州市鼓樓區(qū)人民法院提起行政訴訟。申請行政復議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。
來源：瀟湘晨報
