福建省藥品監(jiān)督管理局福州藥品稽查辦公室近日對(duì)福建奧言集團(tuán)有限公司違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例依法作出罰款5萬(wàn)元的行政處罰，處罰內(nèi)褲摘要如下：

當(dāng)事人：福建奧言集團(tuán)有限公司

主體資格證照名稱：《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

經(jīng)查，當(dāng)事人在2023年6月26日及2023年7月2日，生產(chǎn)了規(guī)格為“20g/支”，批號(hào)分別為“2023062601”和“2023070201”的遠(yuǎn)紅外治療凝膠共計(jì)20317盒，上述產(chǎn)品的說(shuō)明書及標(biāo)簽上所標(biāo)注的“腰椎型”、“膝蓋型”、“關(guān)節(jié)炎型”、“靜脈曲張型”，以及“適用人群：適用于下肢靜脈曲張引起的血管蚯蚓樣、肢體酸脹、異樣感(如針刺感、疼痛感和壓痛感)等軟組織挫傷需輔助治療的患者。”等內(nèi)容與該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證內(nèi)容不一致。

上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：當(dāng)事人持有的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、《產(chǎn)品技術(shù)要求》（閩械注準(zhǔn)20232090086）復(fù)印件、規(guī)格為“20g/支”，批號(hào)為“2023062601”、“2023070201”的遠(yuǎn)紅外治療凝膠的批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄以及《福建奧言集團(tuán)有限公司領(lǐng)料記錄》、《送貨單》、《出庫(kù)單》、《銷售臺(tái)賬》、《出庫(kù)單》、《福建奧言集團(tuán)有限公司隨貨同行清單》和銷售電子發(fā)票復(fù)印件；福建李時(shí)珍集團(tuán)有限公司的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件；批號(hào)為“2023070201”的遠(yuǎn)紅外治療凝膠產(chǎn)品外包裝及說(shuō)明書復(fù)印件、當(dāng)事人生產(chǎn)的遠(yuǎn)紅外治療凝膠的軟管、紙盒、說(shuō)明書設(shè)計(jì)樣稿和《商標(biāo)授權(quán)書》、《廣告審查準(zhǔn)予許可決定書》復(fù)印件；現(xiàn)場(chǎng)筆錄、當(dāng)事人受委托人游榕梢、采購(gòu)負(fù)責(zé)人姚榮、生產(chǎn)部技術(shù)員閆克恩、生產(chǎn)部經(jīng)理詹國(guó)偉、檢驗(yàn)員鄭雅婷、倉(cāng)管員宋俊偉詢問(wèn)筆錄等。

本局福州藥品稽查辦公室于2023年11月29日將行政處罰告知書電子送達(dá)當(dāng)事人，并告知企業(yè)有陳述申辯的權(quán)利。當(dāng)事人在法定期限內(nèi)未提出陳述申辯意見(jiàn)。

本局認(rèn)為，當(dāng)事人生產(chǎn)的規(guī)格為“20g/支”，批號(hào)分別為“2023062601”和“2023070201”的遠(yuǎn)紅外治療凝膠屬于第二類醫(yī)療器械，上述產(chǎn)品的說(shuō)明書及標(biāo)簽上標(biāo)注的“腰椎型”、“膝蓋型”、“關(guān)節(jié)炎型”、“靜脈曲張型”，以及“適用人群：適用于下肢靜脈曲張引起的血管蚯蚓樣、肢體酸脹、異樣感(如針刺感、疼痛感和壓痛感)等軟組織挫傷需輔助治療的患者。”等內(nèi)容與該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證內(nèi)容不一致的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第三十九條第一款的規(guī)定，屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第八十八條第二項(xiàng)的情形。

本案當(dāng)事人采用不同包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書對(duì)內(nèi)容物相同的遠(yuǎn)紅外治療凝膠產(chǎn)品進(jìn)行包裝生產(chǎn)，并用最大字體及醒目顏色標(biāo)注“腰椎型”、“膝蓋型”、“關(guān)節(jié)炎型”、“靜脈曲張型”等與醫(yī)療器械注冊(cè)證內(nèi)容不一致的型號(hào)規(guī)格，所標(biāo)注的“適用人群：適用于下肢靜脈曲張引起的血管蚯蚓樣、肢體酸脹、異樣感(如針刺感、疼痛感和壓痛感)等軟組織挫傷需輔助治療的患者。”等內(nèi)容超出醫(yī)療器械注冊(cè)證載明的適用范圍，對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)。當(dāng)事人為市場(chǎng)推廣而實(shí)施上述行為，其主觀故意較大，屬于《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實(shí)施細(xì)則（試行）》第十五條第六項(xiàng)的情形，依法予以從重行政處罰。

綜上，當(dāng)事人生產(chǎn)說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的醫(yī)療器械遠(yuǎn)紅外治療凝膠的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第三十九條第一款的規(guī)定，屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第八十八條第二項(xiàng)的情形，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第八十八條第一款的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為并處50000元罰款。

瀟湘晨報(bào)綜合